Mniej drukowania dokumentów o lekach. Ministerstwo Zdrowia zmienia zasady przekazywania informacji farmaceutycznych

Nowelizacja prawa farmaceutycznego umożliwia firmom przekazywanie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) lekarzom i farmaceutom w formie elektronicznej zamiast wyłącznie papierowej. Zmiana ma ograniczyć drukowanie broszur, ułatwić aktualizację danych o lekach i usprawnić komunikację między firmami farmaceutycznymi a pracownikami ochrony zdrowia. Eksperci wskazują, że to kolejny krok w stronę cyfryzacji informacji o produktach leczniczych, która w przyszłości może objąć również elektroniczne ulotki dla pacjentów.

W życie weszła nowelizacja rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie produktów leczniczych, przygotowana w ramach działań deregulacyjnych. Zmiana dotyczy sposobu przekazywania informacji o lekach w ramach reklamy kierowanej do profesjonalnych pracowników ochrony zdrowia, czyli m.in. lekarzy wystawiających recepty oraz osób zajmujących się obrotem produktami leczniczymi.

Do tej pory firmy farmaceutyczne musiały przekazywać te informacje w formie papierowych materiałów. Chodziło przede wszystkim o dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL), czyli dokumencie opisującym m.in. wskazania do stosowania, dawkowanie, substancje czynne oraz możliwe działania niepożądane.

Ministerstwo Zdrowia uznało, że taki obowiązek jest nieadekwatny do obecnych możliwości technologicznych.

Po zmianach firmy farmaceutyczne mogą przekazywać informacje o produktach leczniczych w formie elektronicznej albo udostępniać je na stronach internetowych i platformach cyfrowych.

Oznacza to, że nadal możliwe będzie korzystanie z papierowych materiałów, ale ustawodawca daje przedsiębiorcom możliwość przejścia na rozwiązania cyfrowe.

Zdaniem ekspertów zmiana rozwiązuje problem, który od lat utrudniał codzienną pracę firm farmaceutycznych. Dokumenty dotyczące leków często ulegają zmianom, dlatego każda aktualizacja oznaczała konieczność przygotowania nowych materiałów drukowanych.

Dr Mateusz Mądry, partner w kancelarii Domański Zakrzewski Palinka, Szef Praktyki Life Sciences, podkreśla, że nowelizacja przede wszystkim porządkuje sytuację prawną.

Jak wskazuje dr Mateusz Mądry, Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz inne informacje dotyczące leków są dokumentami, które regularnie się zmieniają.

Nowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, aktualizacje wskazań, zmiany dawkowania czy decyzje refundacyjne powodują konieczność aktualizacji dokumentów.

Wcześniej każda taka zmiana oznaczała druk nowych materiałów i wycofywanie poprzednich wersji.

Dr Anna Banaszewska, radca prawny prowadząca indywidualną praktykę prawną, zwraca uwagę, że nowe przepisy pozwalają również na wykorzystanie rozwiązań takich jak kod QR czy Data Matrix.

Dzięki temu lekarz lub farmaceuta może szybko uzyskać dostęp do aktualnych informacji o produkcie.

Ekspertka podkreśla jednak, że zmiana nie oznacza zniesienia zasad dotyczących reklamy leków.

Eksperci wskazują, że obecna zmiana może być początkiem większej cyfryzacji rynku farmaceutycznego.

W Unii Europejskiej trwają prace nad tzw. Unijnym Pakietem Farmaceutycznym, którego jednym z elementów jest możliwość wprowadzenia elektronicznych ulotek dołączanych do produktów leczniczych.

Jak wyjaśnia dr Mateusz Mądry, cyfrowe ulotki mogą przynieść korzyści nie tylko pacjentom, ale również producentom leków. Leki często są produkowane jednocześnie na wielu europejskich rynkach. Różne wersje papierowych dokumentów dla poszczególnych krajów komplikują proces produkcji i dostaw.

Elektroniczne informacje o lekach mogłyby ułatwić zarządzanie produkcją, ograniczyć koszty oraz zmniejszyć ryzyko problemów z dostępnością produktów.

Zmiana dotycząca Charakterystyki Produktu Leczniczego jest jednym z elementów szerszego procesu modernizacji prawa farmaceutycznego.

Firmy farmaceutyczne, lekarze i farmaceuci otrzymali możliwość korzystania z bardziej elastycznych rozwiązań cyfrowych, które pozwalają szybciej przekazywać aktualne informacje o lekach.

Zdaniem ekspertów kolejnym ważnym etapem może być odejście od papierowych ulotek również w przypadku pacjentów. Cyfrowa dokumentacja leków może w przyszłości stać się standardem w całej Unii Europejskiej.