Prawo farmaceutyczne w Polsce: co reguluje?

Prawo farmaceutyczne reguluje dopuszczanie leków do obrotu, ich wytwarzanie, reklamę i sprzedaż w aptekach. Sprawdź, kto za co odpowiada.

Prawo farmaceutyczne to jedna z najważniejszych ustaw w polskim systemie ochrony zdrowia, choć na co dzień pacjenci rzadko o niej myślą. To właśnie ten akt decyduje, jak lek trafia z laboratorium na aptekarska półkę, kto go kontroluje i kto odpowiada za jego jakość.

Najważniejsze:

• Ustawa z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne reguluje kluczowe etapy obecności produktu leczniczego w systemie: dopuszczanie do obrotu, wytwarzanie, reklamę, obrót, wymagania wobec aptek i hurtowni oraz zadania Inspekcji Farmaceutycznej.
• Kompetencje są rozdzielone między instytucje odpowiedzialne za rejestrację leków, nadzór nad obrotem i wydawanie rozporządzeń wykonawczych.
• Prezydent RP podpisał 15 października 2025 r. ustawę z 12 września 2025 r. zmieniającą Prawo farmaceutyczne w zakresie kwalifikacji Osoby Kompetentnej i Osoby Wykwalifikowanej. Ustawa została ogłoszona 20 października 2025 r. i weszła w życie 21 listopada 2025 r.

Prawo farmaceutyczne określa zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, warunki ich wytwarzania, wymagania dotyczące reklamy leków oraz warunki obrotu nimi. Do tego dochodzą przepisy dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego, a także organizacja systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków, czyli monitorowania działań niepożądanych. Ustawa reguluje również inne obszary związane z produktami leczniczymi oraz działaniem organów nadzoru farmaceutycznego.

To pokazuje, że prawo farmaceutyczne nie jest jednym zbiorem przepisów o lekach, tylko systemem regulacji obejmującym kilka odrębnych etapów. Dopuszczenie leku do obrotu to zupełnie inna decyzja administracyjna niż jego faktyczna dostępność w aptece, a wytwarzanie leku podlega innym wymaganiom niż jego reklama.

Ustawa nie działa w próżni. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych odpowiada za rejestrację leków, czyli wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, ich zmiany oraz przedłużanie ważności, a także za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i inspekcje badań klinicznych. Podstawą działania URPL są, oprócz krajowej ustawy, także unijne przepisy dotyczące produktów leczniczych, w tym regulacje ustanawiające procedury unijne i Europejską Agencję Leków.

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, w tym Główny Inspektor Farmaceutyczny i wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni, nadzoruje m.in. warunki wytwarzania i importu produktów leczniczych, dystrybucję substancji czynnych, jakość i obrót produktami leczniczymi oraz obrót wyrobami medycznymi w zakresie określonym przepisami.

Obrót produktami leczniczymi może odbywać się wyłącznie na zasadach określonych w ustawie. Obrót produktami leczniczymi może odbywać się wyłącznie na zasadach określonych w ustawie, która szczegółowo reguluje zasady prowadzenia obrotu przez poszczególne podmioty.

Część produktów, zanim trafi do obrotu, musi przejść kontrolę seryjną wstępną na koszt podmiotu odpowiedzialnego. Dotyczy to między innymi immunologicznych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi. Kontrolę wykonują instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków.

Jak informuje Naczelna Izba Aptekarska, prezydent podpisał ustawę z 12 września 2025 r. zmieniającą Prawo farmaceutyczne w zakresie kwalifikacji Osoby Kompetentnej oraz Osoby Wykwalifikowanej, czyli osób odpowiedzialnych za wytwarzanie lub kontrolę jakości produktów leczniczych. Nowelizacja doprecyzowuje art. 38a i art. 48 ustawy, wskazując, że obie funkcje mogą pełnić wyłącznie osoby z wyższym wykształceniem uzyskanym po studiach drugiego stopnia lub jednolitych studiach magisterskich na kierunku przyporządkowanym do konkretnych dyscyplin naukowych.

Nowelizacja obowiązuje już od pewnego czasu, ponieważ weszła w życie miesiąc po ogłoszeniu. Osoby, które w dniu wejścia w życie przepisów pełniły te funkcje i spełniały dotychczasowe wymagania, zachowały prawo do dalszego wykonywania obowiązków, czyli tzw. prawa nabyte. Minister właściwy do spraw zdrowia ma jeszcze określić w rozporządzeniu sposób potwierdzania kwalifikacji oraz wykaz wymaganych dokumentów, tak by ujednolicić weryfikację na poziomie całej branży.

Dla farmaceutów i osób zarządzających jakością w wytwórniach leków zmiana oznacza konieczność sprawdzenia, czy posiadane wykształcenie mieści się w nowym katalogu dyscyplin. Dla pacjentów przepisy o obrocie i kontroli seryjnej wstępnej przekładają się na coś prostszego: gwarancję, że lek w aptece przeszedł określoną ścieżkę weryfikacji, zanim trafił na półkę, a przeterminowany produkt z definicji nie powinien się tam znaleźć.

Pełne teksty aktów prawnych dotyczących rejestracji leków, badań klinicznych i produktów weterynaryjnych, wraz z rozporządzeniami wykonawczymi Ministra Zdrowia, można znaleźć na stronie gov.pl w serwisie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Bieżące informacje o zmianach w prawie farmaceutycznym publikuje też Naczelna Izba Aptekarska na swojej stronie internetowej.

Co reguluje ustawa Prawo farmaceutyczne?

Ustawa z 6 września 2001 r. określa zasady dopuszczania leków do obrotu, warunki ich wytwarzania i reklamy, zasady obrotu produktami leczniczymi, wymagania wobec aptek i hurtowni oraz zadania Inspekcji Farmaceutycznej.

Kto dopuszcza leki do obrotu w Polsce?

Robi to Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), na podstawie krajowej ustawy oraz unijnych przepisów dotyczących produktów leczniczych.

W wielu procedurach pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu wydaje Prezes URPL. Część leków, zwłaszcza innowacyjnych i objętych procedurą centralną, jest jednak dopuszczana do obrotu na poziomie Unii Europejskiej wniosek ocenia Europejska Agencja Leków, a decyzję wydaje Komisja Europejska.

Co zmieniła nowelizacja z września 2025 r.?

Doprecyzowała wymagania wykształcenia dla Osoby Kompetentnej i Osoby Wykwalifikowanej odpowiedzialnych za wytwarzanie i kontrolę jakości leków, wskazując konkretne dyscypliny naukowe po studiach magisterskich, przy zachowaniu praw nabytych dla osób już pełniących te funkcje.