GIF: czym zajmuje się inspekcja farmaceutyczna?

Czym zajmuje się Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna i Główny Inspektorat Farmaceutyczny? Wyjaśniamy, co i jak kontroluje GIF.

Za każdym opakowaniem leku w aptece stoi system kontroli, o którym pacjenci zwykle nie myślą. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna kontroluje warunki wytwarzania, importu i dystrybucji produktów leczniczych, nadzoruje jakość i obrót lekami oraz sprawdza, czy apteki, hurtownie, działy farmacji szpitalnej i punkty apteczne działają zgodnie z przepisami. Na poziomie centralnym działa Główny Inspektor Farmaceutyczny, a na poziomie województw wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni.

Najważniejsze:

• Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna działa na poziomie centralnym i wojewódzkim: zadania wykonuje Główny Inspektor Farmaceutyczny oraz wojewoda przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
• PIF nadzoruje warunki wytwarzania i importu produktów leczniczych, dystrybucję substancji czynnych oraz jakość i obrót produktami leczniczymi.
• Inspekcja obejmuje nadzorem m.in. hurtownie farmaceutyczne, apteki, działy farmacji szpitalnej, punkty apteczne i placówki obrotu pozaaptecznego.
• Do zadań PIF należy prowadzenie kontroli i inspekcji, prowadzenie rejestrów, opiniowanie aptek stażowych oraz przygotowywanie rocznych planów kontroli.
• Podstawą działania PIF są Prawo farmaceutyczne oraz ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii.

Jak podaje Główny Inspektorat Farmaceutyczny na portalu gov.pl, zadania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej wykonują dwa organy. Pierwszy to Główny Inspektor Farmaceutyczny, który działa jako centralny organ administracji rządowej i korzysta z aparatu Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Drugi poziom to wojewoda, działający przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Taki układ oznacza, że część spraw załatwia się lokalnie, na poziomie województwa, a nadzór ogólnokrajowy i strategiczny spoczywa na szczeblu centralnym.

Informacja praktyczna: jeśli pojawia się problem z konkretną apteką czy hurtownią w regionie, pierwszym adresatem sprawy jest zwykle wojewódzki inspektor farmaceutyczny, a nie centrala w Warszawie.

Według informacji GIF nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej obejmuje kilka obszarów jednocześnie: warunki wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz weterynaryjnych produktów leczniczych, warunki wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej, jakość i obrót produktami leczniczymi z wyłączeniem weterynaryjnych produktów leczniczych oraz obrót wyrobami medycznymi z wyłączeniem wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej.

Celem tego nadzoru jest zabezpieczenie interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. W praktyce dotyczy to m.in. produktów leczniczych i wyrobów medycznych znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.

Szczegółowy katalog zadań określa art. 109 Prawa farmaceutycznego. Inspekcja prowadzi kontrole, inspekcje i sprawuje nadzór w zakresie wynikającym z Prawa farmaceutycznego oraz innych ustaw. Współpracuje również z samorządem aptekarskim i innymi samorządami zawodowymi w zakresie określonym w przepisach.

Do zadań inspekcji należy prowadzenie odpowiednich rejestrów, m.in. aptek, hurtowni, wytwórców i importerów. Inspekcja wydaje opinie dotyczące aptek, w których może być odbywany staż, sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu oraz przygotowuje roczne plany kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych.

Dla pacjenta oznacza to, że legalna apteka i legalny obrót lekami są objęte systemem nadzoru, który obejmuje nie tylko samą aptekę, ale także wcześniejsze etapy: wytwarzanie, import, dystrybucję i hurtowy obrót produktami leczniczymi.

Dla przyszłych farmaceutów znaczenie ma funkcja opiniowania aptek, w których może być odbywany staż. Inspekcja ocenia w tym zakresie, czy apteka spełnia wymagania przewidziane przepisami. Dla aptek i hurtowni oznacza to, że nadzór nie ogranicza się do działań doraźnych po zgłoszeniu problemu. Inspekcja przygotowuje także roczne plany kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych.

Dwupoziomowa struktura inspekcji oznacza, że część spraw dotyczących aptek, punktów aptecznych czy hurtowni może być prowadzona na poziomie województwa, bliżej miejsca, w którym działa dany podmiot. Nadzór ogólnokrajowy i koordynacyjny pozostaje po stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Kto wykonuje zadania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej?

Zadania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej wykonuje Główny Inspektor Farmaceutyczny, jako centralny organ administracji rządowej, przy pomocy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz wojewoda przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Co nadzoruje Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna?

Inspekcja nadzoruje warunki wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz produktów leczniczych weterynaryjnych, warunki wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej, jakość i obrót produktami leczniczymi z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych oraz obrót wyrobami medycznymi z wyłączeniem wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej.

Jakie rejestry prowadzi Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna?

Inspekcja prowadzi odpowiednie rejestry, m.in. aptek, hurtowni, wytwórców i importerów.

Na jakiej podstawie prawnej działa Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna?

Podstawą działania jest ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. oraz ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii z dnia 29 lipca 2005 r.