Nadzór nad wyrobami medycznymi w Polsce. Jakie uprawnienia ma Prezes URPL?

Kto kontroluje wyroby medyczne w Polsce, jakie przepisy obowiązują i jakie uprawnienia ma Prezes Urzędu Rejestracji? Przegląd systemu nadzoru.

Rynek wyrobów medycznych w Polsce podlega wielowarstwowemu nadzorowi opartemu na unijnych rozporządzeniach i krajowej ustawie z 2022 roku. Centralną rolę kontrolną pełni Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, którego uprawnienia obejmują zarówno producentów, jak i podmioty serwisujące sprzęt medyczny.

Najważniejsze:

• Podstawą prawną nadzoru jest ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, która wdraża unijne rozporządzenia 2017/745 i 2017/746.
• Prezes Urzędu Rejestracji może przeprowadzać kontrole bez uprzedniego zawiadomienia w okolicznościach określonych ustawą.
• Kontroli podlegają podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego, sponsorzy badań klinicznych oraz firmy serwisujące wyroby medyczne.
• Każda kontrola kończy się protokołem lub raportem z inspekcji, który może zawierać zalecenia pokontrolne.

Obowiązujące w Polsce przepisy dotyczące wyrobów medycznych mają zapewnić, by do obrotu i używania trafiały wyłącznie wyroby spełniające wymagania unijne. Jak podaje Ministerstwo Zdrowia, wcześniej zasady te regulowała ustawa z dnia 20 maja 2010 r., jednak polska legislacja musiała dostosować się do nowych rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady.

Według serwisu lexlege.pl, od 2022 roku obowiązuje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974), która bezpośrednio służy stosowaniu dwóch kluczowych rozporządzeń unijnych: rozporządzenia 2017/745 dotyczącego wyrobów medycznych oraz rozporządzenia 2017/746 dotyczącego wyrobów do diagnostyki in vitro. Ustawa określa obowiązki podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego i osób wykonujących zawody medyczne, a także właściwość organów nadzoru, kary administracyjne, zasady prowadzenia badań klinicznych i zasady reklamy wyrobów.

Ustawa precyzuje szeroki krąg podmiotów podlegających nadzorowi. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest uprawniony do kontroli:

• instytucji zdrowia publicznego, w zakresie produkcji i używania wyrobów wytwarzanych we własnym zakresie,
• podmiotów gospodarczych oraz ich dostawców i podwykonawców,
• ośrodków prowadzących badania kliniczne i badania działania wyrobów do diagnostyki in vitro oraz sponsorów tych badań,
• podmiotów wykonujących instalację, konserwację, serwis, kalibrację, naprawę oraz okresowe sprawdzanie bezpieczeństwa wyrobów.

Ten ostatni punkt bywa niedoceniany: nadzorowi podlega nie tylko producent czy importer, ale też firma, która przegląda aparat USG lub serwisuje respirator w szpitalu. Polska ustawa obejmuje zatem cały łańcuch odpowiedzialności, od wytworzenia po eksploatację.

Osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu mogą wchodzić do wszelkich obiektów, lokali i środków transportu wykorzystywanych przez kontrolowany podmiot, żądać wyjaśnień ustnych i pisemnych, przeglądać dokumentację, a także pobierać próbki wyrobów do badań. Uprawnienia te mogą rozciągać się również na dostawców i podwykonawców kontrolowanego.

Przepisy dopuszczają przeprowadzanie kontroli przez osoby działające na podstawie upoważnienia Prezesa. Kontrola standardowo rozpoczyna się po okazaniu tego upoważnienia, lecz ustawa przewiduje tryb bez zawiadomienia w określonych okolicznościach.

Ustawa wprost wskazuje sytuacje, w których Prezes Urzędu może pominąć obowiązek wcześniejszego informowania kontrolowanego. Dzieje się tak, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie, że wyroby będące w obrocie lub używane w instytucjach zdrowia publicznego są niezgodne z unijnymi rozporządzeniami albo stwarzają nieakceptowalne ryzyko, a także gdy badania kliniczne lub badania działania są prowadzone niezgodnie z przepisami. Jest to mechanizm pozwalający reagować na zagrożenia bez ryzyka, że kontrolowany podmiot zdąży ukryć nieprawidłowości.

Każda kontrola kończy się sporządzeniem protokołu. W przypadku inspekcji badań klinicznych i badań działania wystawia się raport z inspekcji, który trafia do kontrolowanego i sponsora badania. Dokumenty te mogą być sporządzane elektronicznie i opatrzone podpisem elektronicznym. Protokół lub raport może zawierać zalecenia pokontrolne, których wykonanie również podlega weryfikacji przez inspektorów.

Dokumentacja kontrolna musi być składana w języku polskim lub angielskim. Na żądanie Prezesa Urzędu kontrolowany ma obowiązek dostarczyć tłumaczenie wskazanych dokumentów na język polski, gdy przepisy nie dopuszczają wersji angielskiej.

Jaka ustawa reguluje nadzór nad wyrobami medycznymi w Polsce?

Obowiązuje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974), która służy stosowaniu unijnych rozporządzeń 2017/745 i 2017/746.

Kto przeprowadza kontrole wyrobów medycznych w Polsce?

Kontrole prowadzi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub osoby przez niego upoważnione, niekoniecznie pracownicy Urzędu.

Czy kontrola wyrobów medycznych może odbyć się bez uprzedzenia?

Tak. Ustawa dopuszcza kontrolę bez zawiadomienia, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie, że wyroby stwarzają nieakceptowalne ryzyko lub są niezgodne z unijnymi rozporządzeniami.

Jakie podmioty podlegają kontroli Prezesa Urzędu Rejestracji?

Kontroli podlegają producenci, importerzy, dystrybutorzy, instytucje zdrowia publicznego wytwarzające wyroby na własne potrzeby, sponsorzy badań klinicznych oraz firmy serwisujące i kalibrujące wyroby medyczne.