Prekonsultacje ustawy o refundacji indywidualnej. MZ porządkuje dostęp do nowych terapii. Eksperci: potrzebne zmiany, ale nie wszystkie rozwiązania są realne

Ministerstwo Zdrowia rozpoczęło 14-dniowe prekonsultacje projektu ustawy o refundacji indywidualnej, która ma uporządkować zasady dostępu pacjentów do terapii finansowanych poza klasycznym systemem refundacji. Równolegle do dalszych prac nad dużą nowelizacją ustawy refundacyjnej resort chce stworzyć spójny system obejmujący Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych, import docelowy, program compassionate use oraz badania niekomercyjne finansowane przez Agencję Badań Medycznych. Zdaniem ekspertów część proponowanych rozwiązań może znacząco poprawić dostęp pacjentów do leczenia, choć niektóre przepisy wymagają jeszcze dopracowania.

Jak poinformował Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia, na niedawnym śniadaniu prasowym w MZ, do 14-dniowych prekonsultacji społecznych został skierowany projekt ustawy o refundacji indywidualnej. To kolejny element szerokiej reformy polityki lekowej prowadzonej przez resort zdrowia obok projektów nowych ustaw o refundacji oraz o receptach.

Przypomnijmy, że od 1 lipca br. weszły również w życie dwie najważniejsze zmiany w systemie e-recept od czasu ich wprowadzenia w 2019 roku: możliwość realizacji jednej recepty w kilku aptekach i  nowy system wspomagający ustalanie poziomu refundacji.

Projekt ma uporządkować funkcjonowanie wszystkich alternatywnych ścieżek dostępu do terapii. Dotyczy Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych (RDTL), importu docelowego, programu compassionate use umożliwiającego stosowanie leków jeszcze przed ich pełną refundacją oraz badań niekomercyjnych finansowanych przez Agencję Badań Medycznych.

Jak podkreślił Mateusz Oczkowski, celem nowych przepisów jest optymalizacja zasad funkcjonowania poszczególnych trybów dostępności, lepsza koordynacja między nimi a systemem refundacyjnym, stworzenie mechanizmów pozwalających na płynniejsze przechodzenie terapii do standardowego finansowania ze środków publicznych oraz cyfryzacja procesów administracyjnych. Po zakończeniu prekonsultacji projekt ma trafić do dalszych prac legislacyjnych.

Równolegle do projektu refundacji indywidualnej procedowana jest obszerna nowelizacja ustawy refundacyjnej, która od ponad roku przechodzi kolejne etapy legislacyjne i została skierowana do Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Projekt przewiduje kilkadziesiąt zmian mających przyspieszyć procedury refundacyjne, ograniczyć problemy interpretacyjne oraz zwiększyć dostępność leków. Ministerstwo Zdrowia wskazuje, że obecne przepisy prowadzą do opóźnień administracyjnych, utrudniają przedsiębiorcom prowadzenie postępowań refundacyjnych i ograniczają dostęp pacjentów do nowoczesnych terapii. W uzasadnieniu projektu podkreślono również potrzebę większej elastyczności systemu refundacyjnego oraz stworzenia nowej kategorii dostępności pomiędzy refundacją apteczną a programami lekowymi. Rozwiązanie to ma szczególnie ułatwić leczenie pacjentów ambulatoryjnych oraz odciążyć szpitale.

Z przekazanego przez Ministerstwo Zdrowia uzasadnienia projektu wynika ponadto, że celem zmian jest uproszczenie procedur refundacyjnych, doprecyzowanie przepisów budzących wątpliwości po nowelizacji z 2023 roku, poprawa organizacji dostaw leków oraz zwiększenie cyfryzacji procesów administracyjnych. Projekt odpowiada również na postulaty zgłaszane przez przedsiębiorców, organizacje pacjentów i ekspertów rynku farmaceutycznego.

Na łamach Prawo.pl dr Anna Banaszewska, radca prawny prowadząca indywidualną praktykę, pozytywnie ocenia wiele proponowanych zmian. Zwraca uwagę przede wszystkim na ustawowe zdefiniowanie ceny efektywnej, większą elastyczność postępowań refundacyjnych oraz przebudowę zasad dotyczących ciągłości dostaw leków. Według ekspertki korzystne są również zmiany dotyczące leków generycznych i projekt „Fenix”, który ma zwiększyć dostępność produktów tam, gdzie konkurencja jest ograniczona.

Jednocześnie dr Banaszewska wskazuje, że część przepisów dotyczących preferencji dla leków produkowanych w Polsce może okazać się niewykonalna. Jak podkreśla, przeniesienie produkcji do kraju wymaga kosztownego transferu technologii i trwa około dwóch lat, dlatego terminy przewidziane w projekcie są zbyt krótkie. W jej ocenie bez zmian część nowych regulacji może pozostać jedynie rozwiązaniem funkcjonującym na papierze.

Choć projekt refundacji indywidualnej i nowelizacja ustawy refundacyjnej dotyczą różnych obszarów systemu, oba wpisują się w jeden kierunek zmian. Ministerstwo Zdrowia chce stworzyć bardziej spójny model finansowania terapii, w którym pacjent będzie mógł szybciej przechodzić od indywidualnych ścieżek dostępu do standardowej refundacji, a procedury będą prostsze zarówno dla lekarzy, jak i producentów leków.

Źródło: Gov.pl/Prawo.pl/MH