Przepisy ustawy o wyrobach medycznych weszły w życie

Na terenie Polski, jak i całej Unii Europejskiej zaczęły obowiązywać surowsze przepisy dotyczące wyrobów medycznych. Mają one zapewnić lepszą ochronę zdrowia publicznego oraz bezpieczeństwa pacjentów.

Prace nad ustawą o wyrobach medycznych skończyły się w kwietniu. Wprowadza ona szereg zmian w obrocie tymi wyrobami. O tych najważniejszych pisaliśmy tutaj:

Ustawa implementuje przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych. Jak czytamy w komunikacie prasowym Komisji Europejskiej, ujednolicenie prawa na terenie całej Unii Europejskiej w tym zakresie zapewni producentom sprawiedliwy dostęp do rynku. Dzięki temu regulacje unijne zostały dostosowane do postępu technologicznego i postępu w naukach medycznych.

Surowsze przepisy dotyczące wprowadzania na rynek europejski wyrobów medycznych dotyczą między innymi sprzętu do diagnostyki in vitro (IVDR), testów na HIV, testów ciążowych czy testów na COVID-19. Jak podkreśla komisarz ds. zdrowia, Stella Kyriakides, diagnostyczne urządzenia medyczne mają dzisiaj kluczowe znaczenie w opiece zdrowotnej.

- Robimy duży krok naprzód dla pacjentów i branży diagnostycznej w UE. Pandemia COVID-19 podkreśliła znaczenie dokładnej i bezpiecznej diagnostyki, a posiadanie surowszych przepisów jest kluczowym elementem w zapewnieniu, że bezpieczeństwo pacjentów jest najważniejsze - tłumaczyła europejska komisarz.

Komisja Europejska wskazuje, że na podstawie ujednoliconych przepisów w całej Unii Europejskiej wprowadzony zostaje system klasyfikacji wyrobów medycznych, który jest oparty ocenie ryzyka, bardziej szczegółowych i rygorystycznych zasadach oceny działania sprzętów medycznych, a także na większym zaangażowaniu niezależnych organów oceniających. Ma on poprawić jakość, bezpieczeństwo i niezawodność wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Na mocy nowych przepisów powstaje Europejska baza danych o wyrobach medycznych (Eudamed), w której będą gromadzone informacje o wszystkich urządzeniach do diagnostyki in vitro znajdujących się na rynku europejskim, w tym o podmiotach gospodarczych i certyfikatach wydanych przed jednostki notyfikowane. Dlatego więc każdy wyrób będzie miał przypisany unikalny identyfikator, żeby można go było znaleźć w Eudomed. 

Ujednolicenie przepisów, według Komisji Europejskiej, pozwala zwiększyć nadzór nad tą gałęzią rynku. Producenci, po dopuszczeniu ich urządzenia do obrotu, będzie musieli zbierać dane na temat jego działania. Również w krajach członkowskich zostaną wyznaczone organy do koordynowania działań w tym zakresie. W Polsce to prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie mieć obowiązek gromadzenia informacji, które dotyczą ryzyka wystąpienia zagrożenia związanego z używaniem tych wyrobów.

Źródło: Komisja Europejska

Polecamy także: