Jest poparcie sejmowe dla projektu ustawy o wyrobach medycznych

W Sejmie odbyła się debata nad projektem ustawy o wyrobach medycznych. Za byli posłowie PiS, Koalicji Obywatelskiej, Koalicji Polskiej i Lewicy, przeciwko była Konfederacja. 

Najważniejsze założenia ustawy

Projekt ustawy implementuje przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z 2017 roku ws. wyrobów medycznych. Unijna regulacja ma na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania na rynku wewnętrznym wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro. Na mocy przepisów projektu ustawy prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych będzie pełnić funkcję organu kontrolującego właściwe przestrzeganie przepisów dotyczących obrotu wyrobami medycznymi. Do jego zadań należeć będzie przeprowadzanie kontroli podmiotów produkujących wyroby medyczne oraz zbieranie informacji od producentów o danych wyrobach. Decyzją administracyjną prezes URPL będzie mógł zakazywać wprowadzania do obrotu danego wyrobu medycznego. 

Jak mówiła sprawozdawczyni projektu Józefa Szczurek-Żelazko z PiS, reguluje on również kwestie ubezpieczeń badań klinicznych. Nowe przepisy wykluczają wymóg ubezpieczania tzw. badań obserwacyjnych. Ustawa wprowadzi obowiązek oznakowania w języku polskim wyrobów medycznych dostępnych do kupienia stacjonarnie, jak również tych sprzedawanych w ramach sprzedaży wysyłkowej. Przepisy procedowanego aktu prawnego dotyczą również przechowywanie kodów UDI.  

- Obowiązek ten zatrzymano dla wskazanych w rozporządzeniu kodów, nie będzie on dotyczył np. opatrunków czy strzykawek.- mówiła.

Jak dodała poseł Józefa Szczurek-Żelazko nowa regulacja będzie dotyczyła około 3,4 tys. podmiotów, które wytwarzają wyroby medyczne, 280 autoryzowanych przedstawicieli wytwórców i ponad 3 tysięcy importerów i dystrybutorów tych wyrobów.

Reklama wyrobów medycznych

Procedowana ustawa reguluje także reklamę wyrobów medycznych. Określa zasady prowadzenia działań komercyjnych przez producentów oraz dopuszcza przekazywanie próbek wyrobów medycznych w ramach reklamy. 

- Należy podkreślić, że po raz pierwszy w Polsce zostaje regulowana w jakikolwiek sposób reklama wyrobów medycznych. Mamy uregulowane mechanizmy reklamy produktów leczniczych, lecz w kierunku wyrobów medycznych to pierwszy, poważny krok” - tłumaczyła posłanka klubu parlamentarnego PiS, Barbara Dziuk.

Sejmowa podkomisja nie uwzględniła jednak wszystkich poprawek opozycji, w tym m.in. klubu parlamentarnego Lewicy, dotyczących reklamy, które według jej posłów są niezbędne. Do wskazanego punktu wróciła posłanka Marcelina Zawisza.

- Mam jednak wrażenia, że rząd ze sprawy regulacji reklamy trochę podkpił i wykazał się wielkim optymizmem legislacyjnym. Czy rząd oczekuje od producentów, działających w warunkach konkurencji o jak największe zyski, że będą się sami regulować, sami regulować reklamy, kierując się interesem publicznym? Jeśli tak, to jest to wyraz głębokiego niezrozumienia ról, które pełnią w życiu społecznym państwo i podmioty prywatne. Mam nadzieję, że skończy się bałagan dotyczący reklam produktów medycznych - mówiła posłanka klubu Lewicy Marcelina Zawisza.

 Dodała, że oczekuje od rządu wprowadzenia poprawek zaproponowanych przez jej klub, w formie nowelizacji do ustawy. 

Polecamy także:

Komisja Zdrowia przyjęła projekt ustawy o wyrobach medycznych