Ustawa o wyrobach medycznych dostosowuje przepisy do unijnych dyrektyw

W Dzienniku Ustaw RP opublikowana została ustawa o wyrobach medycznych, której celem  jest dostosowanie polskich przepisów do rozporządzeń i dyrektyw unijnych. Między innymi nakłada ona na prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych obowiązek gromadzenia informacji, które dotyczą ryzyka wystąpienia zagrożenia związanego z używaniem tych wyrobów.

Chodzi między innymi o dane osobowe takie jak imię i nazwisko, adres zamieszkania, numeru telefonu i adres poczty elektronicznej oraz informacje o udzielonych świadczeniach zdrowotnych i użytych wyrobach. W ustawie uregulowano szczegółowo procedurę postępowania w przypadku wystąpienia takiego zdarzenia.

W rozdziale 3 ustawy uregulowano udostępnianie wyrobów na rynku i wprowadzanie ich do używania, obowiązki podmiotów gospodarczych oraz regenerację tych wyrobów. Zgodnie z ustawą wyrób, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony musi posiadać mieć etykiety, instrukcje używania i interfejs użytkownika w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, oraz deklarację zgodności UE w języku polskim albo przetłumaczone na język polski.

W przypadku wyrobów, systemu lub zestawów zabiegowych przeznaczonych do stosowania przez specjalistów mogą one mieć interfejs użytkownika w języku angielskim oraz mogą komunikować się z użytkownikiem za pomocą komend w języku angielskim, z wyjątkiem części interfejsu użytkownika przeznaczonej dla pacjenta.

Termin ważności istotny dla wyrobu medycznego

W ustawie wprowadzony został zakaz wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania wyrobu, którego określony przez producenta termin ważności upłynął,  wprowadzania do obrotu wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, jeżeli dotyczące go certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone, dostarczania i udostępniania laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro innego niż wyrób do samokontroli, pojemnik na próbki lub produkt laboratoryjny ogólnego zastosowania a także dostarczania i udostępniania laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobu do badań przyłóżkowych.

Zakazano także wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania produktu, którego przewidziane zastosowanie zostało zmienione przez podmiot inny niż producent produktu oraz dostarczania użytkownikom na terenie RP wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, które nie są przeznaczone do używania na tym terytorium.

W zakresie regeneracji wyrobów jednorazowego użytku, ustawa dopuszcza ją na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pod warunkiem spełniania określonych wymagań.

Ustawa nałożyła także na producentów i importerów szereg obowiązków informacyjnych dotyczący wprowadzenia wyrobów do obrotu. Dotyczy on między innymi producentów wyrobów wykonywanych na zamówienie, oraz ich przedstawicieli. Na prezesa URPL stawa nakłada obowiązek utworzenia wykazu dystrybutorów oraz innych podmiotów, które będą obowiązane do przekazywania informacji o wyrobach sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Reklamy wyrobów medycznych z ograniczeniami

W ustawie doprecyzowano zasady prowadzenia reklamy wyrobów, systemu i zestawu zabiegowego. Z przepisów wynika, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy.

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może:

-  wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód

-  zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;

- dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Ustawodawca wprowadził również upoważnienie dla ministra zdrowia do określenia w drodze rozporządzeni niezbędnych danych, jakie ma zawierać reklama oraz sposobu prezentowania reklamy.

W celu umożliwienia wykonywania nałożonych ustawą na prezesa URPL zadań, w tym związanych ze sprawowanym nadzorem został on wyposażony w szereg uprawnień kontrolnych.

Ustawa o wyrobach medycznych wejdzie w życie 26 maja 2022 roku, z wyjątkiem kilku przepisów, które wejdą w życie 1 stycznia 2023 roku lub 1 lipca 2023 roku. Są to między innymi przepisy dotyczące reklamowania wyrobów oraz gromadzenia informacji.

Polecamy także: