Ustawa o wyrobach medycznych podpisana przez Prezydenta

Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o wyrobach medycznych. Zacznie obowiązywać 26 maja. Za wdrożenie odpowiedzialny jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Najważniejsze rozwiązania przeanalizowali prawnicy KRKLegal.

1. Brak obowiązku składania zgłoszenia dla podmiotów zarejestrowanychvw EUDAMED (art. 138 ust. 7 Ustawy)

W ustawie wprowadzono wyłączenie od obowiązku dokonywania zgłoszenia do Prezesa URPL dla podmiotów gospodarczych, które dokonały rejestracji w systemie EUDAMED.

2. Wyłączenie od obowiązku ubezpieczenia sponsora i badacza w badaniach obserwacyjnych (art. 32 ust. 2 i art. 40 ust. 2 Ustawy)

Zgodnie z ustawą, obowiązek posiadania przez sponsora i badacza stosownego ubezpieczenia na wypadek szkód poniesionych przez uczestnika badania klinicznego wynikających z udziału w tym badaniu klinicznym, nie będzie dotyczyć badania klinicznego prowadzonego wyłącznie w zakresie przewidzianego zastosowania wyrobu oznakowanego znakiem CE, gdy badanie to obejmuje wyłącznie zabiegi wykonywane w ,,normalnych warunkach używania wyrobu” (tzw. badania obserwacyjne).

3. Przechowywanie kodów UDI przez podmioty lecznicze (art. 18 Ustawy)

W ustawie zrezygnowano z objęcia podmiotów leczniczych obowiązkiem przechowywania wszystkich kodów UDI. Podmioty lecznicze będą obowiązane wyłącznie do przechowywania kodów UDI wyrobów klasy III do implantacji. Minister Zdrowia ma jednak możliwość rozszerzenia tego obowiązku na dalsze kategorie wyrobów (w drodze rozporządzenia). Ponadto, podmioty lecznicze będą obowiązane do weryfikacji wyrobów wyłącznie pod kątem posiadania znaku CE oraz deklaracji zgodności – bez konieczności weryfikacji czy wyrób do nich dostarczony ma odpowiednie oznakowanie i instrukcje.

4. Miarkowanie wysokości karach pieniężnych (art. 104 Ustawy)

Administracyjne kary pieniężne przewidziane w przepisach Rozdziału 16 ustawy sięgają nawet do 5 mln złotych. Ustawa przewiduje jednak, że wysokość niektórych kar pieniężnych nie może przekroczyć 10 proc. maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeśli naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów, a jeśli w takim przypadku kara pieniężna ma zostać nałożona w związku z ponownym niewypełnieniem obowiązku (na takiej samej podstawie), wysokość kary pieniężnej nie może przekroczyć 50% maksymalnego wymiaru kary za dany czyn.

Ponadto, w zakresie niektórych kar pieniężnych, doprecyzowano znamiona czynu karalnego oraz zmieniono widełki kar pieniężnych, częściowo je obniżając a częściowo podnosząc.

5. Wymagania językowe dla wyrobów (art. 12 Ustawy)

Ustawa dzieli wymagania językowe dla dokumentacji wyrobu medycznego lub dla interfejsu wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium RP na te przeznaczone dla laików oraz dla osób ,,niebędących laikami” (określenia te zastąpiły odniesienia do ,,osób innych niż wykonujące zawód medyczny”, ,,osób wykonujących zawód medyczny” oraz ,,podmiotów wykonujących działalność leczniczą”). Dzięki takiemu rozwiązaniu, umożliwiono dostarczanie wyrobów oznakowanych w języku angielskim także do podmiotów nieprowadzących działalność leczniczą (np. uniwersytetów). Poniżej przedstawiamy schemat tego podziału w ostatecznie przyjętej formie.

6. Modyfikacja regulacji dotyczących reklamy wyrobów medycznych (art. 54-61 Ustawy)

W Ustawie wprowadzono kilka zmian do regulacji dotyczącej reklamy wyrobów medycznych, m.in.:

7. Obowiązek rejestracyjny importera wyrobu wykonanego na zamówienie (art. 23 Ustawy)

Obowiązek złożenia wniosku o rejestrację działalności do Prezesa URPL przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu wykonanego na zamówienie, dotyczyć będzie nie tylko producenta oraz upoważnionego przedstawiciela producenta takiego wyrobu, ale również importera wyrobu wykonanego na zamówienie.

8. Zakaz zawierania umów sprzedaży wyrobu poza lokalem przedsiębiorstwa (art. 16 ust. 4 i 5)

Ustawa wprowadza zakaz zawierania umów sprzedaży wyrobu poza lokalem przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy o prawach konsumenta. Umowa taka, zgodnie z ustawą, będzie uważana za nieważną. Zakazu tego nie stosuje się do umowy zawartej podczas wizyty w domu konsumenta lub miejscu jego pobytu na jego wyraźne zaproszenie.

9. Przepisy przejściowe

Ustawa wchodzi w życie z dniem 26 maja 2022 r., z wyjątkiem:

1)  przepisów dotyczących reklamy wyrobów (art. 54-61), które wejdą w życie z dniem 1stycznia 2023 r. (w celu umożliwienia podmiotom prowadzącym reklamę dostosowanie się do nowych wymagań);

2)  przepisów dotyczących wykazu dystrybutorów i wykazu wyrobów (art. 21-25), które wejdą w życie z dniem 1 lipca 2023 r. (konieczne jest stworzenie systemów elektronicznych niezbędnych do realizacji tych zadań).

Ponadto, przewidziano, że reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia regulacji dotyczących reklamy wyrobów medycznych (1 stycznia 2023 r.) i która nie spełnia wymogów określonych w ustawie może być rozpowszechniana nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r.

Ustawę można znaleźć >>> tutaj.

Polecamy także: