Wyroby medyczne: POLMED podsumował rok

Z jednej strony sukcesy oraz optymistyczne prognozy na przyszłość, z drugiej – istotne zagrożenia, które mogą utrudnić rozwój całej branży i w znacznym stopniu ograniczyć dostęp do podstawowych wyrobów medycznych - tak Arkadiusz Grądkowski, Prezes OIGWM POLMED podsumowuje mijający rok. Według niego, był bez wątpienia intensywny, co wynika z licznych zmian legislacyjnych i specyfiki sektora, który rozwija się w błyskawicznym tempie.

Niewątpliwie dla branży wyrobów medycznych w mijającym roku istotnym elementem było opbulikowanie przez MZ projektu ustawy o wyrobach medycznych.

- Mijający rok upłynął nam pod znakiem projektu ustawy o wyrobach medycznych. W maju 2021 na terenie Unii Europejskiej zaczęło obowiązywać rozporządzenie UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR), które nałożyło na dystrybutorów, importerów i producentów nowe obowiązki. Unia, w odniesieniu do kilku kwestii, m.in. reklamy, kar administracyjnych czy reprocesowania wyrobów jednorazowych, dała krajom członkowskim możliwość wprowadzenia wewnętrznych regulacji. Niektóre z zaproponowanych w projekcie ustawy o wyrobach medycznych zapisów budzą duże obawy wśród uczestników systemu ochrony zdrowia - przypomina A. Grądkowski.

Jak zwraca uwagę, projekt przewiduje "wielomilionowe i niewspółmierne do przewinienia kary administracyjne – ustawa zawiera ponad 60 norm karnych, w tym sankcje nawet do 5 milionów złotych". Wyraża obawy, że bezpośrednio dotkną one polskich producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Dodaje, że projekt w obecnym kształcie uderza również w szpitale oraz pracujących w nich farmaceutów szpitalnych, lekarzy i pielęgniarki.

- Ma to związek z niewynikającym z MDR obowiązkiem spisywania kodów UDI wszystkich wyrobów medycznych dostarczonych do szpitala oraz weryfikacji oznakowania wyrobów. Zaniechanie wykonania obowiązków w tym zakresie grozi nałożeniem kary w wysokości do 250 tysięcy złotych. Dla lekarzy, zwłaszcza specjalności korzystających często ze sprzętu medycznego (radiologów, chirurgów), kary i inne poruszane w apelu problemy prawne wynikające z treści projektu, stanowić będą duże obciążenie i ryzyko osobiste - wyjaśnia A. Grądkiowski.

26 listopada z inicjatywy Izby POLMED do Sejmu przekazane zostało wspólne stanowisko 15 organizacji wyrażających mocny sprzeciw wobec zmian przewidzianych w ustawie o wyrobach medycznych. 2 grudnia odbyło się pierwsze czytanie projektu w Sejmie, następnie prace nad nim zostały skierowane do Sejmowej Komisji Zdrowia, w ramach której powołano Podkomisję nadzwyczajną do rozpatrzenia projektu. Jej pierwsze posiedzenie odbyło się 14 grudnia, kolejne zaplanowane jest na styczeń.

- Liczymy, że organizacje związane z branżą wyrobów medycznych oraz decydenci wspólnymi siłami wypracują rozwiązania, które zapewnią bezpieczeństwo wyrobowe dla naszego kraju - mówił A. Grądkowski.

Dostęp do nowoczesnych rozwiązań

Jak wskazuje, kolejna istotna kwestia w tym roku, to "dążenie do zapewnienia polskim pacjentom szybkiego i szerokiego dostępu do istniejących na rynku nowoczesnych rozwiązań".

Technologie nielekowe są jedną z najbardziej innowacyjnych branż. W 2019 r. w Europejskim Urzędzie Patentowym złożono 13 833 wniosków o udzielenie patentów z zakresu technologii medycznych. Już w 2020 r. branża technologii medycznych, składając 14 295 patentów, prześcignęła sektor komunikacji cyfrowej, zajmując w ten sposób pierwsze miejsce – daje to 2,6 proc. wzrostu w skali roku!- wyliza prezes POLMED-u.

- Mimo to, w Polsce wciąż brakuje jasnej i uporządkowanej procedury włączenia nowych technologii do koszyka świadczeń gwarantowanych, dzięki czemu istniejące na rynku rozwiązania byłyby dostępne dla polskich pacjentów. To element, który Izba POLMED postuluje już od wielu lat - podkreśla A. Grądkowski. 

Potrzebna formalno-prawna ścieżka

Jak dodaje, obowiązujący aktualnie tryb dodawania nowych świadczeń z zastosowaniem innowacyjnych technologii nie określa terminu rozpatrzenia wniosku oraz ogranicza katalog podmiotów, które mogą wnioskować o dodanie nowej technologii do publicznego finansowania.

- Obecnie wnioski te mają charakter petycji; bieg nadawany jest wyłącznie wybranym inicjatywom, z których większość zgłaszają konsultanci krajowi i towarzystwa naukowe. Zmiany w tym zakresie poprawiłyby znacznie sytuację polskich pacjentów. Izba wskazuje kilka rozwiązań usprawniających proces, np. wprowadzenie konkretnych i jasnych kryteriów, które musiałby spełnić wnioskodawca, aby wniosek o dodanie nowej procedury do koszyka został rozpatrzony. Wniosek taki powinien móc zostać złożony nie tylko przez konsultantów, towarzystwa medyczne lub organizacje pacjentów, ale również przez producentów lub dystrybutorów danej technologii. W ramach proponowanego przez nas projektu dążymy do tego, aby ustawodawca był zobowiązany do przyjrzenia się propozycjom świadczeń wykorzystujących innowacyjne technologie nielekowe i miał wyznaczony termin na rozpatrzenie danego wniosku. Innymi słowy, zależy nam na utworzeniu w tym zakresie ścieżki formalno-prawnej - przekonuje A. Grądkowski.

Sukcesy mijającego roku

Mijający rok, to także pozytywne zmiany, które zaszły w kwestii innowacyjnych technologii medycznych.

- Do  tegorocznych sukcesów można zaliczyć działania Agencji Badań Medycznych, która w 2022 roku przeznaczy na rozwój innowacyjnych wyrobów medycznych ponad 500 milionów złotych. Chodzi mianowicie o konkursy dla polskich firm działających w obszarze sztucznej inteligencji, robotyki oraz telemedycyny. To bardzo dobra wiadomość dla całej branży. Zdaniem Izby POLMED, istotne jest, aby ze środków mogły korzystać również firmy zagraniczne, ale inwestujące w Polsce. W ten sposób projekt będzie miał ogromną szansę skutecznie przyciągnąć zagranicznych inwestorów, jednocześnie stwarzając możliwości rozwoju rodzimym podmiotom - zaznacza prezes POLMED-u.

Kolejnym ważnym osiągnięciem - jak dodaje - tym razem z punktu widzenia zmian legislacyjnych, jest fakt, iż Ministerstwo Zdrowia dostrzegło potrzebę regulacji w zakresie aktualizacji wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie.

Branża chciałaby, aby w obszarze wyrobów medycznych do zaopatrzenia indywidualnego, pacjenci mieli możliwość korzystania z dostępnych na rynku rozwiązań, do czego niezbędna jest regularna aktualizacja wykazu.

- Niestety, obecnie wszelkie aktualizacje w zakresie zaopatrzenia pacjentów w wyroby medyczne wydawane na zlecenie opierają się o   system kategoryzacji, który w niektórych zakresach nie zmienił się od ponad 20 lat. Dlatego niezmiernie cieszy nas fakt, że Ministerstwo dostrzegło potrzebę regularnej aktualizacji wykazu tychże wyrobów - mówi A. Grądkowski.

Przypomina, że podczas Forum Ekonomicznego padły też inne istotne dla branży deklaracje, dotyczące m.in. aktualizacji grup limitowych w systemie refundacji opatrunków specjalistycznych. Obecny system powoduje bowiem, że w jednej grupie znajdują się produkty diametralnie od siebie różne, przykładowo tańsze i mniej zaawansowane technologicznie opatrunki wyznaczają limit dopłaty dla produktów innowacyjnych, przeznaczonych do leczenia skomplikowanych ran przewlekłych będących efektem np. cukrzycy lub chorób nowotworowych.

Nadzieja na zmiany

Branża zamyka rok pełna nadzie na zmiany w dobrym kierunku.

- Podsumowując ten ciekawy, ale jednocześnie wymagający rok, jako Izba POLMED jesteśmy przekonani, że stanowcza reakcja branży wyrobów medycznych na kluczowe zmiany legislacyjne w połączeniu z otwartością na dialog z decydentami, pozwalają zamknąć go z dużymi nadziejami na zmianę - mówi A. Grądkowski. - Liczę, że po trudnych przejściach, nadchodzący 2022 rok będzie istotnym krokiem zwiastującym pozytywne zmiany w sektorze wyrobów medycznych - podsumowuje prezes A. Grądkowski.