MDR będzie dotyczył branży kosmetycznej i szkieł kontaktowych

Komisja Europejska opublikowała projekt rozporządzenia wykonawczego, ustanawiającego wspólne specyfikacje dla grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego. 

Zawarte w dokumencie specyfikacje docelowo rozszerzą stosowanie wymogów zawartych w MDR na określone produkty niebędące wyrobami medycznymi. Nowe regulacje dotyczyć będą przede wszystkim branży kosmetycznej i medycyny estetycznej, ale przykładowo obejmują również soczewki kontaktowe. Pełen katalog typu produktów ujętych we wspólnych specyfikacjach przedstawiamy poniżej.

 

 

 Zgodnie z art. 1 ust. 2 MDR, wymogi zawarte w tym rozporządzeniu w określonym zakresie będą mieć zastosowanie również do wymienionych w załączniku XVI grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego.

Katalog tych produktów obejmuje:

▪  Soczewki kontaktowe lub inne przedmioty przeznaczone do wprowadzania do oka lub na oko;
▪  Produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego w celu zmiany anatomii lub unieruchamiania części ciała, z wyjątkiem produktów do tatuażu i piercingu;
▪  Substancje, mieszaniny substancji lub artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu.
▪  Sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lubzniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki.
▪  Sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące dowygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze.
▪  Sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu za pomocą prądów elektrycznych lub pól magnetycznych lub elektromagnetycznych, które przenikają przez czaszkę, aby zmienić czynność neuronów w mózgu.

Specyfikacje, zawarte w omawianym Projekcie, przewidują nowe wymogi dla określonych powyżej grup produktów. Odnoszą się one m.in. do:

➢  badań klinicznych ➢  bezpieczeństwa i działania produktu, ➢  prowadzonej dokumentacji technicznej,

➢  oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Produkty objęte specyfikacjami zostaną uregulowane analogicznie do wyrobów medycznych, a podmioty prowadzące obrót nimi będą traktowane jak producenci, importerzy lub dystrybutorzy wyrobów medycznych.

W konsekwencji, podmioty te będą musiały dostosować swoją działalność do odpowiednich obowiązków i wymagań określonych w Rozporządzeniu MDR i nowej ustawie krajowej. Przedsiębiorcy będą zobowiązani do ich przestrzegania po upływie 6-miesięcznego okresu przejściowego, przewidzianego jako czas na dostosowanie się do nowych regulacji.

***

Projekt rozporządzenia dostępny jest tutaj.

Projekt ustawy dostępny jest tutaj.

 

Autorami komentarza są: adw. Jakub Misiak oraz Julia Gołąb

Kieszkowska Rutkowska Kolasiński Kancelaria Prawna sp. j.