Projekt ustawy o wyrobach medycznych. Kary będą niższe

Temat kar w projekcie ustawy o wyrobach medycznych powrócił na kolejnym posiedzeniu sejmowej nadzwyczajnej podkomisji przy Komisji Zdrowia, która zajmuje się tym dokumentem. Resort zdrowia opowiedział się za propozycją, która łagodzi wymiar kar, o co zabiegało środowisko producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Potrzebne jest jednak jeszcze stanowisko rządu.

Projekt jest dość obszerny i podkomisja obradowała w środę przez kilka godzin. 

Zaproponowano do projektu kilkadziesiąt uwag w większości technicznych, porządkujących i doprecyzowujących zgłoszonych przez posłów oraz biuro legislacyjne Sejmu.

Zastrzeżenia branży nadal budzi kwestia kar.

Do propozycji w zakresie zmniejszenia kar (obecnie projekt przewiduje kary administracyjne do 5 mln zł) odniosło się Ministerstwo Zdrowia, które zaakceptowało propozycję wprowadzenia maksymalnego wymiaru  na poziomie 10 proc. i nie więcej niż 50 proc. kary maksymalnej w przypadku recydywy - w naruszeniach ustawy, które nie dotyczą zdrowia i życia pacjentów.

Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski poinformował, że zgodnie z deklaracją z pierwszego posiedzenia podkomisji, rozpatrzono po stronie ustawodawcy kwestię kar.

- Obiecaliśmy, że przeanalizujemy sytuację z branżą i URPL. Są dwa ewentualnie możliwe kierunki rozwiązań w tym zakresie. Jeden to zmiana wszystkich zapisów w ustawie w rozdziale 16. dotyczącym administracyjnych kar pieniężnych, bądź druga opcja, która klamrą zamyka cały ten rozdział na zasadzie miarkowania kary i jej uzasadnienia w artykule 104 - wyjaśniał M.Miłkowski.

Jak wskazał, po uzgodnieniach została zaproponowana przez posłów poprawka i resort pozytywnie się do niej odnosi.

Chodzi o dopisanie "ustępu 1., aby w artykule 104., obniżyć wszystkie kary do nie wyższych niż 10 proc. maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia pacjentów". W przypadku recydywy takiego naruszenia kara nie mogłaby zaś przekroczyć 50 proc. maksymalnego wymiaru w określonych artykułach.

M. Miłkowski zaznaczył jednocześnie, że to propozycja zaakceptowana przez MZ, jednak wymaga jeszcze akceptacji rządu. Ostatecznie więc propozycja zostanie przedstawiona na następnym posiedzeniu podkomisji, które ma odbyć się w przyszłym tygodniu.

Zracjonalizować zbyt wysokie kary

Przedstawiciele branży składali jednak też inne propozycje.

- Kary w projektowanej ustawie są niezwykle wysokie. Są jednymi z najwyższych, jakie można odnaleźć. Na przykład, jeżeli mamy środki ochrony indywidualnej, takie jak np. rękawice, maski, to kara może wynieść nawet 5 milionów zł - zwracał uwagę mec. Oskar Luty z Izby Polmed. Prosił o "łaskawość, miłosierdzie", czyli wprowadzenie zapisów, które pozwolą zracjonalizować wysokość tych kar.

Proponował, aby kara 5 mln zł nie dotyczyła dystrybutorów wyrobów medycznych, a jedynie producentów. Proponował też obniżenie proponowanych stawek kar o połowę.

Z kolei med. Grzegorz Mączyński z TechnoMed wskazywał, że nadal te stawki stanowią realną groźbę. Proponował, aby zdjąć jedno zero z każdej kwoty proponowanej w projekcie, a nadal te kary bedą wysokie.

Brak definicji reklamy

Kolejny punkt, który szerzej dyskutowano, to kwestia reklamy wyrobó medycznych.

Marcin Tomasik, z organizacji MedTech, podkreślał, że podstawowym problemem jest brak jasnej definicji reklamy. Według niego, może to w praktyce prowadzić do wielu wątpliwości. Odwoływał się do innej branży, czyli farmacji, gdzie w ostatnich latach powstało szereg wątpliwości interpretacyjnych w zakresie definicji reklamy i tego, co powinno być uznawane za reklamę, a co nie.

Przekonywał, że zasadne byłoby okreslenie w ustawie jasnej definicji reklamy wyrobu medycznego.

Także według mec. Grzegorza Mączyńskiego z TechnoMed potrzebna jest definicja, np. zbliżona do tej, która funkcjonuje na rynku leków w ustawie Prawo farmaceutyczne. Według niego, należy skorzystać z doświadczeń inne branży.

Padały też propozycje, aby rozróżnić reklamę kierowaną do zwykłych obywateli od reklamy kierowanej do placówek medycznych korzystających z wyrobów medycznych.

Komisja zdrowia ma zaś czas na przedstawienie sprawozdania do 7 lutego.