Wysokie kary za niezeskanowanie strzykawek

Za niezeskanowanie kodów UDI na strzykawkach, pieluchomajtkach czy cewnikach szpitale będzie czekała kara do 250 tys. zł. Producenci wyrobów medycznych, ich dystrybutorzy i użytkownicy obawiają się polskich przepisów, które wdrożą rozporządzenie unijne w tym zakresie, bo nasza wersja jest znacznie surowsza.

W Sejmie trwają prace nad projektem ustawy o wyrobach medycznych. To konsekwencja obowiązującego od maja br. rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR), które nałożyło na dystrybutorów, importerów i producentów wyrobów medycznych nowe obowiązki. Teraz trzeba je wdrożyć w życie, choć Polska jest już i tak opóźniona. Rząd przesuwał prace nad wdrożeniem unijnych zapisów ze względu na epidemię. 

A te, które przygotował i złożył w Sejmie, budzą szereg kontrowersji. Nowe przepisy owszem przewidują wiele nowych obowiązków związanych z dystrybucją i przechowywaniem wyrobów medycznych, czyli np. strzykawek, pieluchomajtek, pojemników na krew, zastawek serca, respiratorów, cewników i wielu innych, ale tez przewidują szereg kar za nieprawidłowości związane z dystrybucją. 

Konieczność zakupu skanerów

Nowe obowiązki dojdą m.in. dla szpitali. Te będą musiały skanować kody UDI jakie znajdują się na wyrobach medycznych. Co oznacza zakupu sprzętu do skanowania?

- Na pewno ze sporymi kosztami będzie się wiązać zakup skanerów i oprogramowania. Obawiamy się też kontroli i kar za ewentualne nieprawidłowe przechowywanie wyrobów medycznych. Już dziś pod tym kątem są kontrolowane apteki - mówi Władysław Perchaluk prezes zarządu Związku Szpitali Powiatowych Województwa Śląskiego.

Sami producenci wyrobów medycznych obawiają się tego.

-Z unijnego MDR nie wynika obowiązek przechowywania przez Szpitale kodów UDI wszystkich dostarczonych do nich wyrobów. Obawiamy się, że placówki medyczne mogą nie być obecnie ani finansowo, ani organizacyjnie przygotowane do spełniania powyższego wymogu. Nagłe wprowadzenie przedmiotowego wymogu może spowodować paraliż szpitali, które już w tym momencie są pod bardzo dużą presją związaną z pandemią COVID-19 i jej kolejnymi falami - uważa Arkadiusz Grądkowski, prezez Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych Polmed.

Obwarowanie reklamy wyrobów

Skanowanie kodów i zakupu nowych urządzeń to jedno. Drugim aspektem polskich przepisów, który niepokoi wytwórców i dystrybutorów wyrobów medycznych, są wytyczne dotyczące reklamy. 

Nowe przepisy obwarowują rynek reklamy wyrobów medycznych. Polski projekt wskazuje m.in., że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód. Poza tym reklamy te nie będą mogły zawierać wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub nakłonienia do tego rodziców. 

Jest to propozycja regulacji reklamy wyrobów farmaceutycznych zaczerpnięta z prawa farmaceutycznego. Takie same regulacje dotyczą rynku leków, których nie mogą np. reklamować lekarze.

Kłopot w tym, że zdaniem przedstawicieli Izby Gospodarczej Polmed i szeregu innych organizacji związanych z dystrybucją wyrobów medycznych, definicja reklamy zawarta w projekcie ustawy jest nieprecyzyjna, zwłaszcza jeśli chodzi o kierowanie jej do publicznej wiadomości. Organizacje alarmowały i wydłużenie okresów przejściowych dla wejścia w życie tych przepisów. 

Wysokie kary

Jeszcze bardziej przedsiębiorców i szpitale niepokoją kary, jakie będzie mógł nałożyć Urząd Rejstracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych za nieprzestrzeganie tych przepisów. Otóż z projektu, jaki trafił do Sejmu wynika, że polscy producenci mogą otrzymać nawet 5 milionów złotych kary za błąd formalny w oznakowaniu wyrobu (nawet tak drobny jak brak podania adresu producenta).

Dotknie to także techników dentystycznych, techników ortopedycznych, podologów.

- Czyli osoby fizyczne lub małe podmioty, dla których otrzymanie tak wielkiej kary oznacza natychmiastowe zakończenie działalności - alarmuje Arkadiusz Grądkowski.

To nie wszystko. Nowe przepisy przewidują kary dla szpitali, w tym na pracujących w szpitalach farmaceutów szpitalnych, lekarzy i pielęgniarki. Np. 250 tysięcy złotych kary grozić będzie za brak dopełnienia obowiązków związanych ze skanowanie kodów UDI.

Wygląda na to, że w parlamencie rozegra się batalia o ten projekt.