Wyroby medyczne: projektem ustawy zajmie się podkomisja

Sejmowa komisja zdrowia zdecydowała w czwartek rano o powołaniu 13 posłów w skład specjalnej podkomisji, która zajmie się projektem ustawy o wyrobach medycznych.

Komisja zdrowia wybrała trzynastoosobowy skład podkomisji nadzwyczajnej, która będzie pracować nad projektem ustawy o wyrobach medycznych.

W skład podkomisji weszli Elżbieta Gelert, Monika Wielichowska, Marta Golbik, Rajmund Miller, Marek Rutka, Dariusz Klimczak,Józefa Szczurek-Żelazko, Katarzyna Czochara, Barbara Dziuk, Paweł Rychlik, Fryderyk Kapinos, Paweł Wicher oraz Tadeusz Chrzan.

Wydłużenie terminu na sprawozdanie

Jak informował przewodniczący komisji zdrowia Tomasz Latos, ustawa wymaga notyfikacji. Z tego względu komisja wystąpi do Marszałek Sejmu o wydłużenie terminu przedstawienia sprawozdania Komisji z prac nad ustawą do 7 lutego 2022 r., zamiast do 13 grudnia br. 

Jak zaznaczał T. Latos, mimo konieczności notyfikacji, dyskusje nad projektem mogą się toczyć niezależnie od tego terminu. 

- Nie możemy rozpatrzyć ustawy, ale mogą odbyć się wstępne ustalenia i dyskusje w ramach podkomisji - mówił T. Latos.

Branża ostrzega przed zapisami ustawy

Projekt ustawy został przyjęty w październiku przez rząd. 

Pierwsze czytanie projektu odbyło się we wtorek w Sejmie.

Przedstawiciele branży wyrobów medycznych wystosowali wspólny apel w sprawie projektu, w którym podkreślają, że zawiera on wiele elementów niewymaganych przez rozporządzenie UE.

Jak ostrzegają, proponowane w projekcie ustawy zmiany "będą istotnym obciążeniem dla dziesiątek tysięcy osób z podmiotów i grup zawodowych związanych z szeroko pojętą branżą medyczną, co ostatecznie może mieć negatywny wpływ na sytuację polskich pacjentów”.

Zbyt wysokie kary

Zwracają uwagę, na propozycje szczególnie bolesnych dla branży wysokich kar finansowych, które mogą mocno uderzyć w cały polski rynek medyczny. Według autorów apelu kary te są "nieadekwatne" i dużo wyższe (nawet 50-krotnie!) od kar przewidzianych w zakresie dotyczącym leków, żywności czy też środków ochrony indywidualnej.

Właśnie poziom kar może - zdaniem branży - spowodować, że Polska przestanie być atrakcyjnym miejscem dla produkcji wyrobów medycznych.

Kolejna kwestia dotyczy szpitali i zatrudnionych tam farmaceutów szpitalnych, lekarzy i pielęgniarek. Chodzi o obowiązek  spisywania kodów UDI wszystkich wyrobów medycznych dostarczonych do szpitala oraz weryfikacji oznakowania wyrobów, co wiązałoby się ze znacznym obciążeniem. Brak realizacji tego obowiązku - w myśl projektu ustawy - zagrożony jest karą do 250 tys. zł.

Przedstawiciele branży proponują, aby w kwestii wysokości kar wskazać maksymalne poziomy dla konkretnej sprawy.

- Proponujemy, aby nie zmieniać samego poziomu maksymalnych kar, ale wskazać w ustawie, że ich wymiar w konkretnej sprawie nie może przekroczyć od 5 proc. do 20 proc. maksymalnej wysokości kary, jeżeli żadnemu pacjentowi nie stała się jakakolwiek krzywda - wskazuje Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED.

- Każdy dotknięty przepisami najbardziej boi się niesprawiedliwego i krzywdzącego nakładania kar za niewielkie formalne błędy. Przedsiębiorcy biorą pełną odpowiedzialność za życie i zdrowie pacjentów oraz użytkowników. Warto również podkreślić, że wyroby produkowane i dystrybuowane w Polsce są bezpieczne, a incydenty z ich udziałem należą do skrajnej rzadkości i na ogół są spowodowane błędem użytkownika - dodaje.