Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o wyrobach medycznych

Projekt ustawy dostosowuje polskie prawo do rozporządzeń unijnych, jeśli chodzi o funkcjonowanie rynku dotyczącego wyrobów medycznych. Chodzi o uwzględnienie działalności małych i średnich firm w tym sektorze. W szczególności określone zostały zadania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych, które działają na rynku wyrobów medycznych.

Najważniejsze rozwiązania

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie wydawał decyzje administracyjne w sytuacjach określonych przez przepisy UE

Prezes Urzędu będzie mógł żądać informacji o wyrobach medycznych m.in. od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących taki obrót bądź stosujących te wyroby. Dotyczyć to będzie także wykazu wyrobów medycznych na zamówienie, które zostały udostępnione na terytorium Polski, jak również od producenta wyrobu wykonanego na zamówienie

Projekt określa także obowiązki Komisji Bioetycznych

Wprowadzono obowiązek przekazywania m.in. deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski. Dotyczy to np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne czy podmioty sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe

Określono zasady regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku, wprowadzając zakaz używania w Polsce zregenerowanych wyrobów jednorazowego użytku

Wprowadzono system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów

Nowe rozwiązania mają wejść w życie po 14 dniach od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw, z wyjątkiem niektórych przepisów, które zaczną obowiązywać w innych terminach.