GIF wycofuje lek na depresję. Oto numer serii Apiolin 50 mg, której nie wolno stosować

GIF wycofał z obrotu jedną serię leku przeciwdepresyjnego Apiolin (sertralinum) 50 mg. Decyzja dotyczy preparatu firmy Zentiva k.s., a powodem jest ryzyko przekroczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia N-nitroso sertraline. Sprawdź, której serii dotyczy decyzja oraz dlaczego Główny Inspektor Farmaceutyczny nadał jej rygor natychmiastowej wykonalności.

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski jednej serii leku Apiolin (sertralinum) w dawce 50 mg. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że produkt powinien zostać niezwłocznie wycofany z aptek.

Wycofanie obejmuje:

• Apiolin (sertralinum), tabletki powlekane, 50 mg
• opakowanie: 30 tabletek
• numer serii: 4R04976C
• termin ważności: 31.10.2026
• numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28523
• podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze.

Powodem decyzji jest ryzyko przekroczenia dopuszczalnych limitów zanieczyszczenia N-nitroso sertraline. Jak wyjaśniono w uzasadnieniu, producent zgłosił serię do GIF, ponieważ nie można było wykluczyć przekroczenia limitów określonych przez EMA po upływie 18 miesięcy od daty wytworzenia produktu.

W uzasadnieniu podkreślono, że: "brak możliwości wykluczenia przekroczenia przyjętego limitu zanieczyszczenia N-Nitroso sertraline po upływie 18 miesięcy od daty wytworzenia stanowi realne zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów."

Zgłoszenie dotyczy ryzyka przekroczenia dziennego limitu dopuszczalnego spożycia (Acceptable Intake – AI) dla N-nitroso sertraline, który według EMA wynosi 100 ng/dzień.

Jednocześnie wskazano rekomendowany limit tymczasowy dla leków stosowanych przewlekle zgodnie z podejściem Less than-Lifetime (LTL), wynoszący 670 ng/dzień.

Jak wynika z informacji przedstawionych przez producenta, preparaty znajdujące się wcześniej w sprzedaży miały 24-miesięczny okres ważności, zgodny z obowiązującymi w chwili wprowadzenia do obrotu wymaganiami.

Po przeprowadzeniu działań wyjaśniających oraz zapobiegawczych Zentiva k.s. złożyła jednak wniosek o zmianę porejestracyjną, która zakłada skrócenie okresu ważności produktu z 24 do 18 miesięcy. Ma to ograniczyć ryzyko przekroczenia dopuszczalnych poziomów zanieczyszczenia w kolejnych seriach leku.

Decyzja GIF dotyczy wyłącznie jednej serii preparatu Apiolin (sertralinum) 50 mg o numerze 4R04976C. Pacjenci posiadający opakowanie z tym oznaczeniem nie powinni go stosować i powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania informacji o dalszym postępowaniu oraz możliwości kontynuowania leczenia odpowiednim zamiennikiem.