Antybiotyki jako infrastruktura krytyczna. Raport pokazuje zależność Europy od Chin i Indii

Antybiotyki są podstawą chirurgii, onkologii, intensywnej terapii i leczenia zakażeń. Najnowszy raport Council on Geostrategy pokazuje, że USA i Europa w coraz większym stopniu zależą od skoncentrowanego łańcucha dostaw, w którym Chiny dominują w produkcji substancji czynnych, a Indie w wytwarzaniu leków gotowych. Oznacza to, że o bezpieczeństwie lekowym powinniśmy myśleć już na poziomie API, półproduktów i zdolności przemysłowych, które Zachód przez lata stopniowo tracił. Dla Polski nie jest to wyłącznie temat unijnej strategii, lecz także pytanie o kryteria w postępowaniach zakupowych na antybiotyki i o to, czy najniższa cena może nadal dominować nad bezpieczeństwem dostaw.

Antybiotyki należą do produktów leczniczych, których znaczenie wykracza daleko poza leczenie pojedynczych zakażeń. Od ich dostępności zależy bezpieczeństwo chirurgii, onkologii, intensywnej terapii, neonatologii, transplantologii oraz leczenia pacjentów z obniżoną odpornością. Dlatego pytanie o ich łańcuch dostaw jest pytaniem o odporność systemu ochrony zdrowia i zdolność państwa do zapewnienia ciągłości leczenia w warunkach kryzysu.

Raport Council on Geostrategy „Foreign control of antibiotic supply” opublikowany w kwietniu tego roku pokazuje, że Europa i USA przez ostatnie dwie dekady stopniowo uzależniły się od zagranicznych dostawców antybiotyków, zwłaszcza na etapie wytwarzania substancji czynnych. Według autorów raportu Chiny odpowiadają za szacowane 80-90 proc. globalnej produkcji antybiotykowych API, a ich udział w imporcie antybiotykowych API wynosi 87 proc. dla USA oraz 67 proc. dla UE i państw EFTA.

Zależność zaczyna się więc już na poziomie fermentacji, półproduktów i substancji czynnych, bez których nie można wyprodukować antybiotyku w kolejnych ogniwach łańcucha.

Najważniejszy wniosek raportu dotyczy struktury globalnego łańcucha dostaw. Choć leki gotowe trafiają do Europy i USA z różnych krajów, kluczowy etap produkcji pozostaje silnie skoncentrowany. Według Council on Geostrategy Chiny kontrolują produkcję substancji czynnych i kluczowych półproduktów. Indie są jednym z głównych ośrodków produkcji leków gotowych, ale same importują z Chin 91,3 proc. antybiotykowych API.

Tworzy to łańcuch zależności: Chiny odpowiadają za API i półprodukty, Indie za znaczną część leków gotowych, a Europa oraz USA importują końcowy produkt. Zakłócenie pracy niewielkiej liczby chińskich zakładów mogłoby więc przełożyć się na dostępność całych klas antybiotyków.

Ryzyko nie dotyczy wyłącznie geopolityki. Obejmuje także zdarzenia przemysłowe, decyzje regulacyjne, problemy jakościowe, ograniczenia eksportowe i przerwy w produkcji. Dla systemów ochrony zdrowia oznacza to zależność od decyzji i zdarzeń pozostających poza kontrolą państw odpowiedzialnych za ciągłość leczenia.

Dlatego pytanie o bezpieczeństwo dostaw coraz częściej dotyczy nie tylko monitorowania niedoborów, ale także kryteriów zakupowych, miejsca wytwarzania substancji czynnych i zdolności Europy do utrzymywania produkcji leków krytycznych. O możliwość wprowadzenia krajowych mechanizmów zabezpieczających dostępność takich leków, w tym pozacenowych kryteriów w przetargach publicznych premiujących producentów wytwarzających w Europie, zapytaliśmy Łukasza Pietrzaka, Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

Zapytaliśmy również, czy w świetle doświadczeń związanych z niedoborami leków należy rozważyć zakup określonych wolumenów od producentów leków krytycznych wytwarzanych w Europie. Jak podkreśla Łukasz Pietrzak:

Raport Council on Geostrategy wskazuje, że mimo utraty znacznej części zdolności produkcyjnych Europa nadal posiada strategiczne zasoby przemysłowe. Szczególne znaczenie ma produkcja antybiotyków penicylinowych, oparta na fermentacji i wytwarzaniu półproduktów takich jak 6-APA. Według raportu ok. 90 proc. globalnych zdolności produkcyjnych 6-APA znajduje się w Chinach, a spośród siedmiu zakładów wytwarzających ten półprodukt pięć działa właśnie tam. To zwiększa ryzyko koncentracji produkcji w przypadku antybiotyków z grupy penicylin.

Na tym tle autorzy raportu wskazują zakład Sandoz w Kundl w Austrii jako ostatni duży, w pełni zintegrowany zakład produkcji antybiotyków penicylinowych w Europie. Obejmuje on pełny łańcuch: od fermentacji Penicillin G, przez konwersję do 6-APA i syntezę API, po formulację oraz pakowanie leku gotowego. To element przemysłowego zaplecza bezpieczeństwa zdrowotnego, potrzebny Europie do ograniczania zależności od odległych i skoncentrowanych łańcuchów dostaw.

Do znaczenia europejskich zdolności produkcyjnych odnosi się Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

Ten kierunek był jednym z głównych wątków debaty Instytutu Zdrowia THINKTANK, podczas której głos zabrał europoseł Adam Jarubas, przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego Parlamentu Europejskiego. Wskazywał on, że od stycznia 2025 r. SANT działa jako pełnoprawna komisja legislacyjna, a zdrowie przestało być młodszym bratem innych polityk i stało się autonomicznym priorytetem UE.

Ta perspektywa przesuwa bezpieczeństwo lekowe poza obszar samej refundacji i bieżącej dostępności. Coraz wyraźniej staje się ono elementem polityki bezpieczeństwa państwa, przemysłu, gospodarki i zdrowia publicznego, a więc także decyzji zakupowych dotyczących leków krytycznych.

O to, czy antybiotyki powinny być dziś traktowane jako element infrastruktury krytycznej systemu ochrony zdrowia, zapytaliśmy Andrzeja Rysia, eksperta polityki zdrowotnej UE i byłego dyrektora w Komisji Europejskiej. W jego ocenie myślenie o antybiotykach powinno wykraczać poza samą dostępność leku w danym momencie i obejmować zarówno zdrowie publiczne, jak i innowacje oraz zdolności produkcyjne.

Taka perspektywa pokazuje, że bezpieczeństwo antybiotykowe wymaga decyzji podejmowanych przed kryzysem. Odbudowa zdolności produkcyjnych, utrzymanie kompetencji technologicznych, zabezpieczenie API i stworzenie przewidywalnych warunków dla europejskich producentów nie są działaniami, które można wdrożyć dopiero w momencie zaburzeń dostaw.

Zakładu produkującego antybiotyki w pełnym łańcuchu nie da się odtworzyć w ciągu kilku miesięcy. Nie da się również szybko odbudować kompetencji w zakresie fermentacji, produkcji półproduktów, syntezy API, kontroli jakości i formulacji gotowego leku, jeśli wcześniej rynek konsekwentnie wypychał takie zdolności poza Europę.

O mechanizmy, które Ministerstwo Zdrowia uznaje dziś za kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa dostaw antybiotyków i innych leków krytycznych, jeśli pełna produkcja krajowa nie jest możliwa, zapytaliśmy Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Mateusza Oczkowskiego, który podkreśla, że bezpieczeństwo lekowe jest częścią bezpieczeństwa zdrowotnego państwa:

Resort wskazuje przede wszystkim na Krajową Listę Leków Krytycznych, mechanizm Bezpieczeństwa Lekowego Polski, współpracę z Rządową Agencją Rezerw Strategicznych oraz prace dotyczące infrastruktury krytycznej:

MZ zwraca także uwagę na powiązanie krajowej listy z unijnymi instrumentami wsparcia:

W odpowiedzi resort przypomina również o rozwiązaniach refundacyjnych wspierających krajową produkcję:

Ministerstwo wskazuje ponadto, że temat bezpieczeństwa lekowego łączy się z szerszą strategią odporności państwa i pracami nad redefinicją infrastruktury krytycznej:

W części dotyczącej reagowania kryzysowego MZ podkreśla rolę Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych:

Tak zarysowana odpowiedź resortu pokazuje, że krajowe mechanizmy bezpieczeństwa lekowego obejmują kilka poziomów: identyfikację leków krytycznych, preferencje dla produkcji krajowej, instrumenty refundacyjne, rezerwy strategiczne, logistykę kryzysową oraz monitorowanie dostępności rynkowej. Jednocześnie pytanie o kryteria zakupowe pozostaje kluczowe, bo to one mogą decydować, czy system będzie wzmacniał odporność dostaw, czy nadal premiował przede wszystkim najniższą cenę.

Raport Council on Geostrategy pokazuje, że zależność Europy i USA od Chin oraz Indii w produkcji antybiotyków nie jest abstrakcyjnym ryzykiem geopolitycznym. Dotyczy codziennego funkcjonowania szpitali, dostępności leczenia zakażeń i bezpieczeństwa pacjentów wymagających procedur, które bez antybiotyków nie mogą być prowadzone w sposób bezpieczny.

Jednym z mechanizmów, które utrwaliły ten model, była wieloletnia presja cenowa. Antybiotyki, zwłaszcza starsze cząsteczki, często traktowano jak produkty masowe, a w zamówieniach publicznych dominowała logika najniższej ceny, a nie ocena odporności dostaw.

W przypadku leków krytycznych takie podejście może przynosić krótkoterminowe oszczędności, ale tworzy koszt systemowy. Jeżeli europejscy producenci, działający w wyższych standardach jakościowych, środowiskowych i regulacyjnych, konkurują wyłącznie ceną z rynkiem azjatyckim, utrzymanie produkcji w Europie staje się coraz trudniejsze.

Dlatego różnica między najniższą ceną a produkcją opartą na bezpieczniejszym, europejskim łańcuchu dostaw nie jest wyłącznie kosztem. Jest ceną utrzymania zdolności, które w sytuacji kryzysu mogą decydować o ciągłości leczenia.

Ta perspektywa łączy zdrowie publiczne z polityką przemysłową i zakupową państwa. Jeżeli antybiotyki są warunkiem funkcjonowania chirurgii, onkologii, intensywnej terapii i leczenia ciężkich zakażeń, ich zakup nie może być oceniany wyłącznie przez pryzmat ceny jednostkowej. Najtańszy produkt nie zawsze jest najbezpieczniejszym wyborem, jeżeli jego dostępność zależy od skoncentrowanego i odległego łańcucha produkcji.