Antybiotyki i API w Europie. Krytyczna zależność od Azji i ostatni duży zakład w Kundl w Austrii

Rosnące uzależnienie od Azji, presja kosztowa, nowe regulacje środowiskowe i bariery w dostępie do terapii biologicznych – o tym, jakie konsekwencje mogą nieść ze sobą dla pacjentów, systemów ochrony zdrowia oraz branży farmaceutycznej, rozmawiamy z Karoliną Demus, prezes Sandoz w Polsce.

Ewa Bałdyga: Coraz częściej mówi się o rosnącym uzależnieniu Europy od Azji w zakresie produkcji API i antybiotyków. Jak obecna sytuacja geopolityczna wpływa na bezpieczeństwo lekowe?

Karolina Demus: Choć obecnie nie odczuwamy bezpośrednich braków, obecna sytuacja geopolityczna skłania do znacznie głębszej refleksji nad bezpieczeństwem lekowym. Europa jest silnie uzależniona od Azji w zakresie produkcji substancji czynnych, w tym antybiotyków. W przypadku przerw w dostawach, ograniczeń handlowych czy eskalacji konfliktów skutki odczulibyśmy bardzo dotkliwie, ponieważ w ostatnich latach Europa straciła 80–90% swoich zdolności fermentacyjnych, czyli najbardziej krytycznego i najtrudniejszego do odtworzenia elementu produkcji antybiotyków, które są szczególnym przykładem, bo to leki ratujące życie, stosowane nie tylko w leczeniu zakażeń, ale także w chemioterapii czy codziennej praktyce szpitalnej.

Dlatego zarówno Unia Europejska, jak i NATO coraz częściej wskazują antybiotyki jako zasób o strategicznym znaczeniu dla bezpieczeństwa populacyjnego, a nie wyłącznie produkt przetargowy.

Stabilność łańcucha dostaw, miejsce wytwarzania API oraz możliwości produkcyjne w Europie muszą stać się integralnym elementem decyzji systemowych, jeśli chcemy skutecznie zabezpieczyć pacjentów i system ochrony zdrowia.

EB. „Jesteśmy w stanie zabezpieczyć Europę, ale…” Jakie działania regulacyjne lub systemowe mogłyby zatem zachęcić firmy do utrzymywania bądź przenoszenia produkcji antybiotyków do Europy, by wzmocnić bezpieczeństwo lekowe i stabilność dostaw?

KD. Sandoz posiada ostatni w Europie w pełni pionowo zintegrowany zakład produkcji antybiotyków – od fermentacji, przez produkcję 6‑APA (kluczowego elementu penicyliny), API, po gotowe formy leków, zlokalizowany w Kundl w Austrii. Rocznie wytwarzamy ponad 4 400 ton API, co przekłada się na ponad 250 miliardów opakowań, i bylibyśmy w stanie pokryć 100% europejskiego zapotrzebowania na kluczowe doustne penicyliny. Dzięki tym zdolnościom jesteśmy dziś w stanie zapewnić bezpieczeństwo lekowe Europy w tym obszarze. Aby jednak mogło ono zostać utrzymane także w dłuższej perspektywie, konieczne jest podjęcie już teraz działań systemowych, które stworzą stabilne i przewidywalne warunki dla produkcji antybiotyków w Europie.

Największym ograniczeniem dla utrzymania i rozwoju produkcji w Europie są uwarunkowania ekonomiczne, a mianowicie presja cenowa przy rosnących kosztach energii, surowców i komponentów.  Paradoks polega na tym, że średni koszt dobowej terapii amoksycyliną wynosi około 2,5 zł, czyli mniej niż filiżanka kawy. 

Dlatego zabezpieczenie europejskiej produkcji antybiotyków wymaga dedykowanych mechanizmów systemowych – traktowania antybiotyków jako zasobu strategicznego, rozwiązań, które będą wspierać dywersyfikację i odporność systemu, a nie dalszą koncentrację ryzyka m.in. poprzez ustalenie zasad przetargowych, w których istotne będzie również miejsce produkcji, czy alternatywne źródła dostaw surowców. Bez podjęcia jakichkolwiek działań nawet istniejące zakłady produkcyjne mogą stać się trudne do utrzymania, co wprost przełoży się na bezpieczeństwo pacjentów i dostępność terapii.

EB. Pozostając w obszarze rosnących kosztów produkcji. Kolejnym obciążeniem mogą być te wynikające z wprowadzenia Unijnej Dyrektywy Ściekowej (UWWTD). Jakie konsekwencje dla rynku leków może nieść ze sobą jej wdrożenie?

KD. Wprowadzenie unijnej dyrektywy ściekowej (UWWTD) może mieć istotne konsekwencje dla rynku leków, szczególnie w segmencie generycznym. Opiera się ona na założeniu, że ponad 90% zanieczyszczeń pochodzi z produktów farmaceutycznych i kosmetycznych i to właśnie te dwa sektory mają ponosić zdecydowaną większość kosztów związanych z budową i utrzymaniem tzw. czwartego etapu oczyszczania w ramach mechanizmu rozszerzonej odpowiedzialności producenta (Extended Producer Responsibility). Tymczasem ścieki komunalne pochodzą głównie z wody z gospodarstw domowych odprowadzanej do miejskich oczyszczalni,

W przeciwieństwie do wielu innych sektorów gospodarki producenci leków nie mają możliwości przeniesienia rosnących kosztów na ceny produktów, co może prowadzić do ograniczenia dostępności lub wycofania niektórych leków z rynku, a w następstwie wywołać efekt domina – koszty wynikające z mechanizmu EPR będą dzielone na coraz mniejszą liczbę firm, zwiększając presję na kolejne produkty. Według szacunków branżowych zagrożonych może być nawet kilkadziesiąt leków stosowanych w leczeniu powszechnych chorób, m.in. sercowo‑naczyniowych czy diabetologicznych. Problem nie dotyczy więc niszowych produktów, lecz terapii pierwszego wyboru, które mają kluczowe znaczenie dla funkcjonowania systemu ochrony zdrowia.

W tym kontekście UWWTD staje się nie tylko regulacją środowiskową, ale także czynnikiem wpływającym na bezpieczeństwo lekowe i stabilność dostaw w Europie.

EB. Jak więc znaleźć równowagę między realizacją celów środowiskowych a utrzymaniem dostępności i opłacalności produkcji leków w Europie?

KD. Wprowadzanie rozwiązań mających na celu ochronę środowiska jest jak najbardziej konieczne i potrzebne,  jako Sandoz sami stawiamy sobie ambitne cele ESG, konsekwentnie wdrażamy rozwiązania, które m.in. ograniczają zużycie wody i energii oraz zmniejszają wpływ naszej działalności na środowisko. Nasze wątpliwości nie dotyczą więc samego kierunku regulacji, lecz sposobu zaprojektowania UWWTD oraz mechanizmów jej wdrażania.

Kluczowym problemem jest model odpowiedzialności finansowej, który oparto na założeniach, że to właśnie farmaceutyki i kosmetyki odpowiadają za zdecydowaną większość toksycznego obciążenia ścieków. Ponadto zarówno państwa członkowskie, jak i sektor wodociągowy wskazują, że rzeczywiste koszty mogą być od trzech do nawet dziesięciu razy wyższe, niż pierwotnie zakładano, co oznacza to duże obciążenia finansowe przenoszone na sektor funkcjonujący w sztywnych ramach regulacyjnych.

Dodatkowo projekt UWWTD nie uwzględnia specyfiki rynku leków refundowanych, w którym producenci w przeciwieństwie do wielu innych branż nie mają możliwości przeniesienia dodatkowych kosztów na ceny produktów.

Warto podkreślić, że istnieją alternatywne, sprawdzone modele, które pozwalają realizować cele środowiskowe bez selektywnego obciążania pojedynczych sektorów. Przykładem jest model szwajcarski, gdzie finansowanie zaawansowanych etapów oczyszczania odbywa się poprzez taryfy wodne rozłożone na użytkowników systemu, a nie poprzez mechanizm EPR skoncentrowany na jednym obszarze gospodarki. Takie podejście pozwala osiągać cele środowiskowe bez ryzyka negatywnego wpływu na dostępność leków.

Kluczowe jest zatem znalezienie równowagi opartej na rzetelnych danych, proporcjonalności i pełnej ocenie skutków regulacji. Cele środowiskowe są niepodważalne, ale ich realizacja powinna uwzględniać realne koszty, specyfikę systemu ochrony zdrowia i konieczność zapewnienia stabilnych dostaw podstawowych leków w Europie.

EB. Pozostając w obszarze legislacji i zapewniania dostępności leków. Jakie rozwiązania regulacyjne mogłyby zwiększyć dostęp pacjentów do leczenia biologicznego w Polsce?

KD. Warto zaznaczyć, że w ostatnich latach w obszarze dostępu do leczenia biologicznego w Polsce zaszło wiele pozytywnych zmian i bardzo doceniamy otwartość Ministerstwa Zdrowia na dialog oraz gotowość do dalszego doskonalenia rozwiązań systemowych, które mogą się przyczynić do szerszego wykorzystania tego rodzaju terapii.

Dziś z leczenia biologicznego korzysta w Polsce zaledwie kilka % pacjentów, w porównaniu z 15–20% w innych krajach Europy, co wynika głównie z faktu, iż leczenie biologiczne jest dostępne wyłącznie w programach lekowych o restrykcyjnych kryteriach włączenia. Na poprawę dostępności mogłoby wpłynąć dalsze uporządkowanie ścieżek terapeutycznych i liniowości leczenia, tak aby dojrzałe leki biologiczne biorównoważne mogły być stosowane wcześniej, a terapie innowacyjne w kolejnych liniach, zgodnie z aktualną wiedzą kliniczną.

Jako przykład można podać Danię, gdzie funkcjonuje systemowy model zarządzania kosztami farmakoterapii, oparty m.in. na centralnych rekomendacjach i krajowych przetargach. Placówki działają tam w ramach stałych budżetów, a oszczędności wynikające ze stosowania leków biologicznych biorównoważnych są reinwestowane w leczenie kolejnych pacjentów. W praktyce sprawia to, że lekarze naturalnie sięgają po terapie biorównoważne, ponieważ widzą, że w ramach tego samego budżetu mogą objąć leczeniem większą liczbę chorych, co przekłada się na jedne z najwyższych poziomów wykorzystania biosymilarów w Europie.

Nawiązując do naszego rynku, według analiz PZPPF bazujących na programie lekowym B.33, dzięki większemu wykorzystaniu leków biologicznych biorównoważnych możliwe byłoby zaoszczędzenie ponad 74 mln zł lub przy tym samym budżecie objęcie leczeniem ok. 8 tys. dodatkowych pacjentów.

Podsumowując, szersze wykorzystanie leków biologicznych biorównoważnych, to szansa dla wielu pacjentów na poprawę jakości ich życia, a także znaczące oszczędności dla systemu ochrony zdrowia, co ma szczególne znaczenie w kontekście rosnących kosztów leczenia onkologicznego i chorób przewlekłych.

EB. Sandoz obchodzi w tym roku kilka ważnych rocznic. Co one oznaczają dla firmy?

KD. To dla nas wyjątkowy rok, który w symboliczny sposób łączy przeszłość, teraźniejszość i przyszłość Sandoz. Obchodzimy kilka ważnych rocznic, z których każda opowiada inną, ale spójną część naszej historii.

Nasze szwajcarskie korzenie sięgają 1886 roku, kiedy w Bazylei powstała firma Kern & Sandoz, zajmująca się wówczas produkcją barwników.  Dziś jako lider w dziedzinie leków generycznych i biologicznych biorównoważnych łączymy wieloletnie doświadczenie i europejską precyzję z elastycznością oraz podejściem „startup mindset”, niezbędnym w dynamicznie zmieniającym się środowisku ochrony zdrowia.

Osiemdziesiąt lat temu w Kundl w Austrii rozpoczęliśmy produkcję antybiotyków na dużą skalę, odpowiadając na dramatyczne braki penicyliny po II wojnie światowej.  Obecnie jesteśmy liderem w obszarze generycznych antybiotyków, posiadając ostatni w Europie w pełni pionowo zintegrowany zakład, którego moce wytwórcze pozwoliłby na pokrycie 100% europejskiego zapotrzebowania na kluczowe doustne penicyliny.

W 2006 roku Europejska Agencja Leków zatwierdziła opracowany przez Sandoz pierwszy lek biologiczny biorównoważny, co w praktyce oznaczało nie tylko wprowadzenie nowego produktu, lecz stworzenie zupełnie nowej kategorii leków i zapoczątkowanie całej gałęzi przemysłu. Od tego czasu leki biorównoważne wygenerowały ponad 56 miliardów dolarów oszczędności dla systemów ochrony zdrowia na całym świecie, umożliwiają pacjentom dostęp do zaawansowanych, wcześniej często trudno osiągalnych terapii. Sandoz dysponuje dziś najszerszym doświadczeniem w obszarze leków biologicznych biorównoważnych oraz jednym z najbardziej dynamicznych portfolio rozwojowych na świecie.

Te wszystkie rocznice pokazują jedno: dziedzictwo jest dla nas fundamentem, a nie linią mety. Bazując na doświadczeniu i kompetencjach nieustannie poszukujemy nowych rozwiązań, by zwiększać dostępność przystępnych cenowo, wysokiej jakości leków.

EB. Obok rozwoju produktów i kierunków strategicznych ważne są też rozwiązania wspierające pracowników, takie jak wdrożony ostatnio w Sandoz program profilaktyczny. Co było dla Państwa główną motywacją do jego wprowadzenia?

KD. Główną motywacją do wprowadzenia programu Profilaktyka+ było nasze przekonanie, że zdrowie pracowników jest fundamentem dobrze funkcjonującej organizacji. Program powstał w odpowiedzi na dane pokazujące, jak wiele chorób cywilizacyjnych, np. chorób sercowo‑naczyniowych i nowotworów, można wykryć na wczesnym etapie, co zwiększa szanse na ich wyleczenie lub pozwala im zapobiec dzięki regularnej profilaktyce.

Postanowiliśmy więc odpowiedzieć na jedną z najczęstszych przyczyn odkładania badań „na później”, czyli brak czasu oraz tendencję do ich przekładania w natłoku codziennych obowiązków. Dlatego w ramach nowego benefitu pracownicy Sandoz Polska otrzymują dodatkowy dzień wolny (8 godzin) na wykonanie badań profilaktycznych oraz skorzystanie z konsultacji medycznych. Ponadto, aby zwiększać świadomość w zakresie profilaktyki najczęściej występujących chorób, organizujemy regularne webinary edukacyjne z udziałem ekspertów, którzy poruszają najważniejsze kwestie w poszczególnych obszarach.

Wierzymy, że inwestycja w profilaktykę ma znaczenie nie tylko dla samych pracowników, ale również pośrednio wpływa na ich bliskich – budując dobre nawyki, zwiększając świadomość zdrowotną i zachęcając do regularnych badań.