Bioniczna trzustka Polbionica z Zielonej Góry. Czy polski wynalazek zrewolucjonizuje światową medycynę?

Bez prywatnych inwestorów nie bylibyśmy dziś w tym miejscu – mówi Marta Klak, CTO i Wiceprezes Zarządu Polbionica S.A., finalistka XVII edycji konkursu Sukces Pisany Szminką w kategorii Liderka w Nowych Technologiach. W rozmowie z politykazdrowotna.com opowiada o początkach projektu bionicznej trzustki, planach pierwszych badań klinicznych i o tym, dlaczego Polska może odegrać ważną rolę w rozwoju biodruku narządów.

Jak zaczęła się Pani historia z Polbionica?

Moja historia z projektem bionicznej trzustki rozpoczęła się jeszcze w Fundacji Badań i Rozwoju Nauki. W 2017 roku prof. Michał Wszoła – pomysłodawca projektu bionicznej trzustki – wraz z konsorcjum naukowym  otrzymali finansowanie z NCBR na realizację prac nad bioniczną trzustką. Fundacja pełniła w tym projekcie rolę lidera.

Przełomowym momentem był rok 2019, kiedy udało nam się wydrukować prototyp pierwszej na świecie bionicznej trzustki. To właśnie wtedy powstała Polbionica - spółka, której celem stało się dalsze rozwijanie tej technologii i przygotowanie jej do wdrożenia klinicznego.

Ponieważ od początku byłam zaangażowana w prace badawczo-rozwojowe nad projektem, przejście do Polbionica było dla mnie naturalnym krokiem i kontynuacją tej drogi. Od samego początku przyświecał nam jeden cel - stworzyć rozwiązanie, które w przyszłości będzie mogło realnie zmienić życie pacjentów.

Czyli projekt istniał już wcześniej?

Tak. Pomysłodawcą całego projektu jest prof. Wszoła. Prace rozpoczęły się w 2017 roku w ramach szerokiego konsorcjum naukowego pod nazwa BIONIC. Uczestniczyły w nim m.in. Fundacja Badań i Rozwoju Nauki, Politechnika Warszawska, Warszawski Uniwersytet Medyczny, Instytut Biologii Doświadczalnej im. M. Nenckiego PAN oraz Centrum Medyczne Medispace. Polbionica jest dziś podmiotem, który kontynuuje rozwój tej technologii i koncentruje się na jej dalszej walidacji, przygotowaniu dokumentacji regulacyjnej oraz doprowadzeniu projektu do etapu badań klinicznych.

Na jakim etapie finansowania jest dziś spółka?

Aktualnie rozwój projektu finansowany jest z kilku źródeł. Korzystamy zarówno ze środków grantowych, w tym finansowania z NCBR oraz funduszy europejskich, jak i ze wsparcia inwestorów prywatnych. To połączenie jest bardzo ważne, ponieważ projekty deep-tech i medtech wymagają długoterminowego, stabilnego finansowania. Granty pozwalają realizować określone etapy badawcze, natomiast kapitał prywatny umożliwia budowę spółki, rozwój zespołu, infrastruktury, systemu jakości oraz przygotowanie technologii do realnego wdrożenia.

Bez inwestorów prywatnych nie bylibyśmy dziś w miejscu, w którym jesteśmy.

Ilu pracowników zatrudnia dziś Polbionica?

Łącznie w projekt  zaangażowanych jest blisko 50 osób. Około 30 z nich pracuje bezpośrednio nad projektem w laboratoriach nad rozwojem technologii, badaniami, procesami wytwarzania i walidacją. Pozostałe osoby odpowiadają za obszary niezbędne do funkcjonowania spółki takie jak administracja, jakość, wsparcie techniczne, IT, kwestie prawne czy księgowość.

W tego typu projekcie zespół naukowy jest kluczowy, ale równie istotne jest zaplecze organizacyjne, ponieważ przygotowanie produktu medycznego do badań klinicznych wymaga bardzo wysokiego poziomu formalizacji i kontroli procesów.

Działacie już międzynarodowo?

Tak. Równolegle do prac prowadzonych w Polsce rozpoczęliśmy naszą obecność w Stanach Zjednoczonych. Uruchomiliśmy działalność w Bostonie, w ekosystemie LabCentral, we współpracy z Breakthrough T1D, czyli jedną z najważniejszych organizacji na świecie wspierających rozwój terapii dla osób z cukrzycą typu 1. Rynek amerykański traktujemy jako jeden z kluczowych kierunków dalszego rozwoju, zarówno z perspektywy regulacyjnej, jak i klinicznej oraz komercyjnej.

W skali krajowej planujemy rozwój zaplecza laboratoryjnego oraz infrastruktury badawczo-rozwojowej w Zielonej Górze, gdzie znajduje się rejestrowa siedziba spółki.

Gdzie planujecie pierwsze certyfikacje – w Europie czy w USA?

Pierwsze badania kliniczne planujemy rozpocząć w Polsce. Jednocześnie od początku przygotowujemy w taki sposób, aby uwzględniać również wymagania rynku amerykańskiego i ścieżkę regulacyjną FDA . Nie chcemy ograniczać się wyłącznie lokalnie. Cukrzyca typu 1 i powikłania związane z niewydolnością funkcji endokrynnej trzustki są problemem globalnym. Dlatego naszym celem jest rozwój rozwiązania, które w przyszłości będzie mogło być dostępne dla pacjentów na różnych rynkach.

Kiedy pierwszy pacjent może otrzymać bioniczną trzustkę?

Obecnie jesteśmy na etapie przygotowań formalnych i regulacyjnych. Obejmuje to kompletowanie dokumentacji, przygotowanie procesu wytwarzania zgodnego z wymaganiami jakościowymi, uzyskanie odpowiednich zgód oraz przejście wymaganej ścieżki przed rozpoczęciem badania klinicznego. Zakładamy, że pierwszemu pacjentowi bioniczna trzustka mogłaby zostać wszczepiona w latach 2027-2028, oczywiście pod warunkiem pozytywnego zakończenia wszystkich wymaganych etapów formalnych, regulacyjnych i organizacyjnych.

Bioniczna trzustka to biodrukowany, unaczyniony konstrukt tkankowy, który powstaje z wykorzystaniem technologii biodruku 3D oraz naszych autotskich biomateriałów, czyli tzw. biotuszów. W uproszczeniu można powiedzieć, że drukujemy strukturę warstwa po warstwie, podobnie jak w klasycznym druku 3D, ale zamiast tworzywa sztucznego wykorzystujemy biomateriały oraz żywe komórki. To oczywiście proces znacznie bardziej skomplikowany niż klasyczny druk 3D. Musimy więc bardzo precyzyjnie kontrolować temperaturę, ciśnienie, czas, lepkość materiału, warunki sieciowania oraz środowisko, w którym znajdują się komórki. Wszystko po to, aby zachować ich żywotność i funkcjonalność.

W naszej technologii wykorzystujemy trzy rodzaje biotuszy. Pierwszy zawiera wyspy trzustkowe odpowiedzialne za produkcję insuliny i glukagonu. Drugi pozwala wytworzyć układ naczyniowy, przez który po wszczepieniu będzie przepływać krew. Trzeci pełni funkcję stabilizującą i uszczelniającą cały narząd.

Kto będzie pierwszym beneficjentem tej technologii?

Pracujemy obecnie nad dwoma rozwiązaniami. W przypadku pacjentów z cukrzycą typu 1 wykorzystujemy wyspy trzustkowe pochodzące od zmarłych dawców.

Drugą grupą są pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki. W ich przypadku chcemy pobierać własne wyspy trzustkowe pacjenta, biodrukować narząd z wykorzystaniem tych komórek, a następnie wszczepiać go ponownie. To rodzaj autoprzeszczepu, ponieważ wykorzystujemy komórki własne pacjenta.

Czy przy takim zabiegu trzeba usuwać naturalną trzustkę?

W przypadku pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki usunięcie naturalnego narządu często jest konieczne. Natomiast u osób z cukrzycą typu 1 zazwyczaj nie ma takiej potrzeby. Trzustka odpowiada za wiele istotnych funkcji w organizmie, a naszym celem jest odtworzenie przede wszystkim jej funkcji endokrynnej, czyli produkcji hormonów regulujących poziom glukozy, takich jak insulina i glukagon.

Czyli pacjent może funkcjonować z dwiema trzustkami?

Tak, w pewnym uproszczeniu można to tak porównać. W transplantologii istnieją sytuacje, w których pacjent funkcjonuje jednocześnie z własnym oraz przeszczepionym narządem. Przykładem mogą być przeszczepy nerek.

Naszym celem jest opracowanie rozwiązania możliwie mało inwazyjnego, które pozwoli przywrócić brakującą funkcję biologiczną bez konieczności usuwania zdrowych lub częściowo funkcjonujących tkanek i narządów.

Czy tę technologię będzie można wykorzystać także przy innych narządach?

Docelowo tak, choć każdy narząd ma inną budowę, inną funkcję i inny poziom złożoności. Nie można więc wprost przełożyć jednego rozwiązania na wszystkie narządy.

Już dziś wykorzystujemy jednak nasze kompetencje do drukowania modeli tkankowych, na przykład fragmentów tkanki wątrobowej, które mogą być używane w badaniach przedklinicznych i testowaniu leków. Takie modele mogą w przyszłości przyspieszać rozwój nowych terapii, poprawiać jakość badań oraz ograniczać część testów prowadzonych na zwierzętach.

Przez lata pracy nad bioniczną trzustką stworzyliśmy w praktyce cały ekosystem biodruku: własne biomateriały, biotusze, bioreaktory do hodowli narządów i kompleksowe know-how know-how związane z tworzeniem tkanek oraz żywych narządów przepływowych.

Jak duża jest grupa potencjalnych pacjentów?

Skala niezaspokojonej potrzeby medycznej jest bardzo duża. Na świecie mówimy o milionach pacjentów, którzy potencjalnie mogliby skorzystać z terapii przywracającej funkcję wydzielania insuliny. Jednocześnie liczba klasycznych przeszczepień trzustki jest bardzo ograniczona. Szacuje się, że globalnie wykonywanych jest jedynie około 1500 klasycznych przeszczepień trzustki rocznie.

W Polsce pacjentów z ciężką, powikłaną cukrzycę typu 1 jest około 20 tys. natomiast liczba przeszczepień trzustki pozostaje bardzo niewielka - w najlepszym roku wykonano zaledwie 40 zabiegów.  Skala niezaspokojonych potrzeb jest więc ogromna.

Jak wygląda dziś rozwój innowacyjnej nauki w Polsce?

To nadal bardzo duże wyzwanie, przede wszystkim pod względem finansowania. W Polsce mamy znakomitych naukowców, dobre zespoły badawcze i wiele ambitnych pomysłów, ale największym problemem pozostaje ciągłość finansowania, szczególnie na etapie przejścia od badań do wdrożenia.
Relatywnie łatwiej jest pozyskać środki na badania podstawowe albo na wczesną fazę projektu. Znacznie trudniej finansować etap translacyjny, czyli ten moment, w którym technologia musi zostać przygotowana do badań klinicznych, walidacji, produkcji w odpowiednim standardzie jakości oraz późniejszej komercjalizacji.

W naszym przypadku ogromną rolę odegrali inwestorzy prywatni. To dzięki ich zaangażowaniu mogliśmy utrzymać tempo prac, rozwijać zespół, budować infrastrukturę i przygotowywać technologię do kolejnych etapów.

Jak udało się przekonać inwestorów, takich jak Michał Kiciński czy Roman Karkosik?

Myślę, że kluczowe było połączenie bardzo ambitnej wizji z konkretnymi wynikami pracy naukowej. Inwestorzy, którzy zdecydowali się wesprzeć Polbionica, rozumieją, że przełomowe technologie medyczne wymagają czasu, odwagi i długoterminowego myślenia.

Bez wątpienia to są projekty wysokiego ryzyka, ale również potencjalnie bardzo dużego wpływu społecznego. Bez rozwoju nauki nie mielibyśmy wielu terapii i technologii, które dziś uznajemy za standard medycyny. Bez prywatnych inwestorów nie bylibyśmy dziś w tym miejscu. Wierzę, że biodruk 3D i inżynieria tkankowa mogą być jednym z takich przełomowych kierunków na kolejne dekady.

Dziękuję za rozmowę.

Marta Klak – wiceprezeska Zarządu Polbionica. Rozwija projekt bionicznej trzustki opartej na technologii biodruku 3D i inżynierii tkankowej. Opracowany przez jej zespół żywy model narządu potrafi produkować insulinę, glukagon i peptyd C, naśladując działanie naturalnej trzustki. Technologia może zwiększyć dostępność terapii dla pacjentów z cukrzycą typu 1 i przewlekłym zapaleniem trzustki – dziś na świecie około 3 mln osób potrzebuje przeszczepu, podczas gdy rocznie wykonuje się jedynie ok. 1500 takich zabiegów. Finalistka w kategorii Liderka w Nowych Technologiach XVII edycji konkursu Sukces Pisany Szminką, najstarszej i największej tego typu inicjatywy wspierającej przedsiębiorczość kobiet, a także liderki i liderów działających na rzecz równości, różnorodności oraz włączania w Polsce, której inicjatorką jest Olga Kozierowska.