Zapłaci albo NFZ, albo sponsor badania

Nowe zasady finansowani leczenia pacjenta poddawanego badaniu klinicznemu w szpitalu będą obligowały sponsora do zapłaty za leczenie konieczne do usunięcia zdarzeń niepożądanych, spowodowanych u pacjenta eksperymentem medycznym.

Sponsor będzie finansował świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych- tak wynika z projektu ustawy o badaniach klinicznych, która została właśnie skierowana do konsultacji społecznych. 

Ustawa ma docelowo uregulować zasady prowadzenia badań klinicznych w Polsce i dostosować nasze przepisy do unijnych. 

Doprecyzowanie powikłania zdrowotnego

Już dziś w prawie farmaceutycznym są częściowo uregulowane zasady finansowania badań klinicznych. Niemniej jednak, projektowana ustawa o badaniach klinicznych, po ewentualnym wejściu w życie, doprecyzuje je. Otóż obecnie prawo farmaceutyczne nakłada na sponsora obowiązek finansowania świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do usunięcia skutków powikłań zdrowotnych u pacjenta poddawanego eksperymentowi. Z tych przepisów nie wynika jednak czym jest to powikłanie zdrowotne.

W związku z powyższym minister zdrowia proponuje aby wprowadzić regulację, zobowiązującą sponsora do finansowania leczenia pacjenta, niezbędnego do usunięcia skutków pojawiających się działań niepożądanych badanego produktu leczniczego lub zdarzeń niepożądanych.

Opłata tylko za badania kwalifikujące pacjenta do badań

Poza tym, obecne prawo farmaceutyczne nakłada na sponsora obowiązek finansowania świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym. Niemniej jednak, jak wskazuje minister zdrowia, ten zapis może być sprzeczny z konstytucyjną zasadą w braku dyskryminacji obywateli w dostępie do leczenia, a co za tym idzie – również pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym. Procedury opisane w protokołach badań klinicznych odnoszą się bowiem zwykle do pewnego kontekstu terapeutycznego. W konsekwencji ograniczają populację badaną do grupy pacjentów z określoną jednostką chorobową.

Dlatego w zaproponowanym projekcie ustawy o badaniach klinicznych, rząd wskazał, że sponsor będzie zobowiązany zapłacić za usługi medyczne wykonane wyłącznie w celu zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.