Surwodutyd w badaniach fazy III. Nowy lek na otyłość i MASH z kolejnymi przełomowymi wynikami

Surwodutyd, innowacyjny lek rozwijany przez Boehringer Ingelheim, jest obecnie oceniany w licznych badaniach fazy III dotyczących leczenia otyłości, MASH oraz MASLD. Preparat otrzymał już prestiżowe statusy od FDA, EMA, a także instytucji regulacyjnych w Chinach i na Tajwanie, co potwierdza jego potencjał terapeutyczny. Trwające programy SYNCHRONIZE i LIVERAGE mają ocenić skuteczność oraz bezpieczeństwo terapii u tysięcy pacjentów na całym świecie.

Eksperymentalny lek surwodutyd wzbudza coraz większe zainteresowanie światowych regulatorów rynku farmaceutycznego. Potencjał terapii w leczeniu dorosłych pacjentów z MASH bez marskości wątroby oraz umiarkowanym lub zaawansowanym włóknieniem wątroby (stadium 2 i 3) został dostrzeżony przez najważniejsze instytucje zdrowotne.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała lekowi:

• status Fast Track w maju 2021 roku,
• status terapii przełomowej (Breakthrough Therapy) we wrześniu 2024 roku.

Również Europejska Agencja Leków (EMA) uznała potencjał terapii, kwalifikując ją do programu PRIME w listopadzie 2023 roku.

Dodatkowo status terapii przełomowej przyznały:

• Centrum Oceny Leków (CDE) działające przy chińskiej NMPA,
• tajwańska Agencja ds. Żywności i Leków.

Surwodutyd znajduje się w portfolio badawczo-rozwojowym Boehringer Ingelheim w obszarze chorób sercowo-naczyniowych, nerkowych i metabolicznych.

Lek jest rozwijany na podstawie licencji udzielonej przez firmę Zealand Pharma, natomiast pełną odpowiedzialność za jego globalny rozwój i komercjalizację ponosi Boehringer Ingelheim.

Warto podkreślić, że:

Jednym z najważniejszych projektów jest badanie SYNCHRONIZE-1 (NCT06066515).

To trwające 76 tygodni badanie fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo. Wzięło w nim udział 725 dorosłych pacjentów z otyłością lub nadwagą bez cukrzycy typu 2.

Uczestnicy otrzymywali:

• surwodutyd 3,6 mg,
• surwodutyd 6,0 mg,
• placebo.

Do głównych punktów końcowych należą:

• procentowa zmiana masy ciała po 76 tygodniach,
• osiągnięcie redukcji masy ciała o co najmniej 5%.

Badacze analizują również:

• BMI,
• obwód talii,
• ciśnienie tętnicze,
• HbA1c,
• cholesterol całkowity,
• zawartość tłuszczu w wątrobie.

Kolejnym istotnym projektem jest SYNCHRONIZE-MASLD (NCT06309992).

To 48-tygodniowe badanie fazy III obejmujące 218 dorosłych pacjentów z otyłością, nadwagą oraz MASLD z oznakami stanu zapalnego lub włóknienia.

Najważniejsze cele badania obejmują:

• redukcję zawartości tłuszczu w wątrobie o minimum 30%,
• zmianę masy ciała względem wartości wyjściowych.

Analizowane są również:

• aktywność enzymu ALT,
• sztywność wątroby oceniana metodą MRE,
• objętość wątroby,
• zmiany widoczne w badaniu rezonansu magnetycznego.

Globalny program SYNCHRONIZE stale się rozwija.

W badaniu SYNCHRONIZE-2 oceniane są osoby z cukrzycą typu 2.

Projekt SYNCHRONIZE-CVOT obejmuje pacjentów z:

• chorobami sercowo-naczyniowymi,
• przewlekłą chorobą nerek,
• czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.

Równolegle prowadzone są lokalne badania:

• SYNCHRONIZE-JP w Japonii,
• SYNCHRONIZE-CN w Chinach.

Surwodutyd jest również oceniany w dwóch globalnych badaniach dotyczących pacjentów z chorobami wątroby.

Badania LIVERAGE oraz LIVERAGE-Cirrhosis koncentrują się na osobach z:

• MASH i włóknieniem w stadium 2 lub 3,
• wyrównaną marskością wątroby związaną z MASH (stadium 4).

Łącznie w obu projektach ma uczestniczyć niemal 3400 pacjentów.

W każdym przypadku uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu:

• surwodutyd w dawce do 6 mg,
• placebo.

Firma rozwija także kolejne projekty badawcze.

Wśród nich znajdują się:

• SYNCHRONIZE-HERA – oceniające wpływ terapii na zdrowie kobiet,
• ELEVATE-LIVER – badające wpływ leku na funkcję i strukturę serca u pacjentów z MASLD lub wczesnym MASH,
• SYNCHRONIZE-START – analizujące strategie rozpoczynania terapii i zmianę leczenia z agonistów receptora GLP-1.

Boehringer Ingelheim należy do największych inwestorów w badania i rozwój w sektorze biofarmaceutycznym.

Firma działa od 1885 roku, zatrudnia około 54 300 pracowników i prowadzi działalność na ponad 130 rynkach świata. Strategia przedsiębiorstwa koncentruje się na opracowywaniu terapii odpowiadających na najważniejsze niezaspokojone potrzeby medyczne pacjentów.