Nowe wytyczne EMA ws. zatwierdzania leków

EMA opublikowała znowelizowane wytyczne dotyczące oceny leków stosowanych u ludzi w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Mają one pomóc w tworzeniu nowych medykamentów oraz nowych metod leczenia.

AMR jako zagrożenie globalne

Praca nad nowymi wytycznymi rozpoczęła się w 2019 roku i trwała 6 miesięcy. Ostateczny dokument został przyjęty przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi na posiedzeniu EMA w maju, tego roku. 

Jak czytamy na stronie Agencji, wdrożenie nowych przepisów jest jednym z działań wspierających globalne wysiłki na rzecz opracowywania nowych leków przeciwdrobnoustrojowych. EMA podkreśla, że oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) ma bezpośredni wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt, oraz stanowi duże obciążenie ekonomiczne na całym świecie. W samej Unii Europejskiej AMR odpowiada za około 33 tys. zgonów rocznie. Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, jak wskazuje Europejska Agencja Leków, wpływa także na spadek wydajności opieki zdrowotnej w krajach członkowskich, a walka z nią kosztuje całą UE 1,5 mld euro rocznie.

Nowe wytyczne

AMR jest wyzwaniem globalnym, dlatego Unia Europejska wraz z Japonią i Stanami Zjednoczonymi zobowiązały się dostosować swoje wymagania w zakresie dopuszczenia leków do badań klinicznych. Na mocy tego porozumienia EMA wprowadziła m.in. nowe wytyczne dotyczące:

Zmienione przepisy zostały opublikowane wraz dokumentem dotyczącym oceny produktów leczniczych wskazanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych u dzieci. EMA tłumaczy, że skuteczność niektórych leków u dzieci można przewidywać na podstawie wyników skuteczności medykamentów uzyskanych w grupie osób dorosłych. Dodatek do wytycznych określa, z których przypadkach można kierować się tą logiką, a w których nie.

Źródło: EMA

Polecamy także: