Moderna z nową zgodą KE na szczepionkę mNEXSPIKE przeciw COVID-19

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki mNEXSPIKE (mRNA-1283) firmy Moderna przeciw COVID-19. To trzecia szczepionka producenta zatwierdzona w Unii Europejskiej, obok Spikevax® i mRESVIA®, co wzmacnia portfolio szczepionek układu oddechowego w Europie. Decyzja opiera się na wynikach badania fazy 3 z udziałem około 11 400 osób w wieku 12 lat i starszych.

Firma Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) poinformowała, że Komisja Europejska (KE) zatwierdziła szczepionkę mNEXSPIKE® (mRNA-1283) do czynnej immunizacji przeciw SARS-CoV-2 u osób w wieku 12 lat i starszych.

Zgoda obowiązuje we wszystkich 27 państwach członkowskich UE oraz w Islandii, Liechtensteinie i Norwegii. Spółka zapowiada, że dostępność preparatu będzie zależeć od krajowych procedur refundacyjnych i regulacyjnych.

Jak podkreślił Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderny:

Zatwierdzenie nastąpiło po pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działającego przy Europejskiej Agencji Leków (EMA).

To trzeci produkt Moderny dopuszczony do obrotu w UE – po Spikevax® (mRNA-1273) oraz mRESVIA®. Firma konsekwentnie rozwija swoje portfolio szczepionek przeciw chorobom układu oddechowego w Europie.

Decyzja KE opiera się na wynikach randomizowanego, zaślepionego badania klinicznego fazy 3 (EudraCT: 2023-000884-30; NCT05815498). Wzięło w nim udział około 11 400 uczestników w wieku 12 lat i starszych.

Uczestnicy otrzymali dawkę 10 μg mNEXSPIKE lub 50 μg Spikevax. Celem było wykazanie niegorszej skuteczności nowej szczepionki względem pierwotnego preparatu Moderny.

Wyniki pokazały, że mNEXSPIKE wykazała o 9,3% wyższą względną skuteczność w grupie osób od 12. roku życia. W analizie podgrupy osób w wieku 65 lat i starszych skuteczność była o 13,5% wyższa w porównaniu ze Spikevax.

Profil bezpieczeństwa oceniono jako podobny do Spikevax. Odnotowano mniej reakcji miejscowych, a najczęstsze działania niepożądane obejmowały:

ból w miejscu wstrzyknięcia,

zmęczenie,

ból głowy,

bóle mięśni.

mNEXSPIKE uzyskała wcześniej zgodę regulatorów w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Australii. Firma kontynuuje procesy rejestracyjne na kolejnych rynkach.

Jak zaznaczył Stéphane Bancel:

Moderna jest jednym z liderów w rozwoju technologii mRNA. Platforma firmy umożliwia opracowywanie szczepionek i terapii w obszarze chorób zakaźnych, nowotworów i chorób rzadkich.