Zmiany w prawie farmaceutycznym. Deregulacja w wykazie prac rządu

Ministerstwo Zdrowia przygotowuje projekt ustawy wprowadzający istotne uproszczenia w prawie farmaceutycznym. Założenia nowelizacji zostały opublikowane w rządowym wykazie prac legislacyjnych, a ich celem jest zniesienie barier administracyjnych oraz ujednolicenie przepisów krajowych z unijnymi.

Pierwsza z planowanych zmian dotyczy zasad przekazywania danych identyfikujących pacjentów, lekarzy oraz świadczeniodawców przez apteki. Obecnie prawo przewiduje możliwość cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, jeśli takie dane trafią do podmiotów innych niż NFZ, GIF czy System Informacji Medycznej.

Projektowana nowela wprowadza istotny wyjątek: przekazywanie danych będzie dopuszczalne, gdy wynika to z przepisów prawa powszechnie obowiązującego. W praktyce umożliwi to:

• realizację wysyłki produktów leczniczych w ramach sprzedaży internetowej,

  Reklama

• udostępnianie informacji organom i instytucjom uprawnionym do wnoszenia takich żądań na podstawie innych ustaw.

Druga propozycja deregulacyjna dotyczy produktów leczniczych wprowadzanych na polski rynek po raz pierwszy. Resort planuje odejście od sztywnego, 30-dniowego terminu na skierowanie leku do badań. Zamiast odgórnego limitu, termin będzie każdorazowo ustalał Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) w indywidualnej decyzji.

Jednocześnie zmiany przewidują złagodzenie sankcji finansowych za niedotrzymanie tych terminów:

• maksymalna kara zostanie obniżona z 300 tys. zł do 100 tys. zł,

• całkowicie zniesiony zostanie dolny limit kar, co pozwoli na bardziej elastyczne i proporcjonalne karanie podmiotów.

Trzeci punkt projektu doprecyzowuje zasady obejmowania funkcji Osoby Wykwalifikowanej. Zmiany są kontynuacją wcześniejszych działań deregulacyjnych i potwierdzają, że o to stanowisko mogą ubiegać się osoby bez tytułu magistra farmacji. Warunkiem koniecznym pozostaje ukończenie odpowiednich studiów podyplomowych, które gwarantują zdobycie wiedzy z wymaganych przedmiotów kierunkowych.

Ostatni filar nowelizacji to ujednolicenie dokumentacji niezbędnej do przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Projekt ma wyeliminować różnice między wymaganiami polskiego Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) a organami innych państw członkowskich UE. Zmiana ta ułatwi funkcjonowanie firmom korzystającym z europejskich procedur rejestracyjnych (MRP/DCP).

Zgodnie z harmonogramem opublikowanym w wykazie prac legislacyjnych, Rada Ministrów planuje przyjąć gotowy projekt ustawy w trzecim kwartale 2026 roku.