Jak lek trafia do apteki i gdzie sprawdzić, czy jest dostępny?

Zanim lek trafi na apteczną półkę, mija średnio 10-15 lat badań i kontroli. Wyjaśniamy każdy etap tego procesu w polskim kontekście.

Lek na półce w aptece wydaje się czymś oczywistym. Rzadko myślimy o tym, że za jedną tabletką stoją lata pracy laboratoryjnej, setki naukowców i tysiące pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych. Jak podaje portal Pacjent w Badaniach ABM, cały proces trwa średnio od 10 do 15 lat i pochłania setki milionów dolarów, a tylko nieliczne spośród tysięcy testowanych substancji docierają do pacjenta.

Najważniejsze:

• Droga leku od odkrycia do rejestracji trwa średnio 10-15 lat i obejmuje badania przedkliniczne oraz cztery fazy badań klinicznych.
• W Polsce nadzór nad dopuszczaniem leków do obrotu sprawuje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

Wszystko zaczyna się od poszukiwania substancji, która mogłaby skutecznie działać na konkretne schorzenie. Naukowcy pracują zarówno z cząsteczkami chemicznymi, na przykład nowymi lekami przeciwbólowymi, jak i z produktami biologicznymi, takimi jak przeciwciała stosowane w onkologii. Na tym etapie weryfikują, czy substancja zachowuje się zgodnie z założeniami, czyli czy np. hamuje rozwój wirusa albo zmniejsza stan zapalny.

Zanim jakakolwiek substancja zostanie podana człowiekowi, przechodzi fazę przedkliniczną na modelach zwierzęcych. Jej celem jest wyznaczenie bezpiecznej dawki startowej dla pierwszych prób z ludźmi oraz ocena potencjalnej toksyczności. Dopiero pozytywny wynik tych badań otwiera drogę do kolejnego etapu.

Badania kliniczne prowadzone są stopniowo, a każda faza stawia inne pytania i wymaga udziału coraz większej grupy uczestników.

Dane pokazują wyraźnie, jak rygorystyczny jest ten filtr: spośród substancji wchodzących do fazy I zaledwie kilka procent przeżywa wszystkie trzy pierwsze fazy. Faza IV różni się od pozostałych, bo odbywa się już po rejestracji i służy monitorowaniu leku w warunkach rzeczywistego stosowania.

Po zakończeniu badań klinicznych cały zgromadzony materiał trafia do organów nadzorczych. W Polsce odpowiada za to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kwestie etyczne oceniają Komisje Bioetyczne. Jak podaje portal ABM, eksperci analizują zgromadzone dane i wydają pozwolenie na wprowadzenie leku do obrotu wyłącznie wtedy, gdy uznają, że korzyści terapeutyczne przeważają nad ryzykiem.

Dopiero ten dokument pozwala producentowi wprowadzić preparat do sprzedaży w Polsce. Lek trafia wówczas do odpowiedniego rejestru prowadzonego przez URPL.

Dopuszczenie leku do obrotu to nie to samo co refundacja ani faktyczna dostępność w aptece. Rejestracja oznacza, że produkt przeszedł ocenę jakości, skuteczności i bezpieczeństwa, natomiast cena, refundacja, dystrybucja i realna dostępność dla pacjenta zależą od kolejnych decyzji oraz warunków rynkowych.

To, że lek jest zarejestrowany, nie zawsze oznacza, że jest łatwo dostępny w każdej aptece. Serwis pacjent.gov.pl prowadzony przez Ministerstwo Zdrowia i NFZ wskazuje kilka praktycznych narzędzi. Rejestr aptek pozwala znaleźć placówki w najbliższej okolicy. Z kolei bezpłatna Telefoniczna Informacja Pacjenta pod numerem 800 190 590 działa przez całą dobę. Konsultant NFZ może wskazać konkretną aptekę, w której dany lek jest dostępny, i podać jej numer telefonu lub na stronie: https://a.pacjent.gov.pl/szukam-leku. 

Serwis zastrzega jednak, że infolinia nie rezerwuje leków, a do czasu wizyty ktoś inny może preparat wykupić. Pytania o dawkowanie i zamienniki pozostają poza zakresem infolinii i powinny trafiać do lekarza lub farmaceuty.

Ile trwa proces dopuszczenia nowego leku do obrotu w Polsce?

Według danych ABM cały proces od badań laboratoryjnych do rejestracji trwa średnio od 10 do 15 lat.

Kto w Polsce wydaje pozwolenie na wprowadzenie leku do sprzedaży?

Nadzór nad rejestracją leków sprawuje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Kwestie etyczne oceniają Komisje Bioetyczne.

Gdzie sprawdzić, czy dany lek jest dopuszczony do obrotu w Polsce?

Informacje o dopuszczeniu leku do obrotu można uzyskać za pośrednictwem URPL, który udostępnia stosowne dane publicznie.

Jak znaleźć aptekę, która ma konkretny lek?

W przypadku trudności z dostępnością leku warto zapytać bezpośrednio w kilku aptekach lub skonsultować się z farmaceutą.