Ministerstwo Zdrowia: 7 terapii na liście technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności

Resort zdrowia zaprezentował najnowszą listę Technologii Lekowych o Wysokim Poziomie Innowacyjności (TLWPI). W wykazie znalazło się siedem nowoczesnych terapii. Trafienie na tę prestiżową listę to doskonała wiadomość dla pacjentów – pozwala na znaczne skrócenie procedur urzędowych i przyspieszenie negocjacji cenowych, dzięki czemu przełomowe leki mogą szybciej stać się bezpłatne lub współfinansowane przez państwo.

Ostateczna wersja dokumentu zostanie opublikowana przez Ministerstwo Zdrowia w najbliższą środę. Jak zdradziła wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk, pierwotnie rozważano wpisanie dziewięciu pozycji, jednak po rzetelnych konsultacjach listę zawężono do siedmiu najbardziej kluczowych terapii. Dla porównania, na poprzedniej liście znalazło się sześć technologii.

Wiceminister zdrowia wyróżniła trzy niezwykle ważne terapie, które dają nową nadzieję pacjentom walczącym z ciężkimi chorobami:

• Givinsotat – lek stosowany w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne’a (rzadka, genetyczna choroba prowadząca do postępującego zaniku mięśni).

• Sepiapteryna – nowoczesna terapia dla chorych zmagających się z fenyloketonurią.

• Worasydenib – wysoce innowacyjny lek stosowany w leczeniu glejaków (nowotworów mózgu), którego zadaniem jest skuteczne opóźnianie rozwoju choroby.

Na finansowanie leków z tej listy Ministerstwo Zdrowia ma zabezpieczone gigantyczne środki. Pochodzą one ze specjalnego źródła:

Do dyspozycji resortu jest 1,1 miliarda złotych w ramach Funduszu Medycznego, dedykowanego wyłącznie na innowacyjne technologie lekowe.

Zgodnie z polskim prawem farmaceutycznym i ustawą o refundacji, status ten mogą otrzymać wyłącznie leki, które spełniają rygorystyczne kryteria:

1. Są stosowane wyłącznie w onkologii lub w leczeniu chorób rzadkich.

2. Posiadają oficjalne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

3. Zostały ocenione i umieszczone w wykazie przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT).

Samo wpisanie na listę ministerialną nie oznacza automatycznej refundacji. Uruchamia ono jednak uproszczoną procedurę, która wymaga wykonania konkretnych kroków:

1.Złożenie wniosku przez koncern farmaceutyczny:Ruch po stronie producenta.

Podmiot odpowiedzialny za lek (producent) musi podjąć decyzję biznesową i formalnie złożyć wniosek o objęcie danej terapii refundacją w Polsce.

2.Uproszczone negocjacje cenowe:Szybka ścieżka MZ.

Ministerstwo Zdrowia, korzystając ze skróconej procedury dla leków innowacyjnych, natychmiast przystępuje do negocjacji cenowych, aby uzyskać jak najlepsze warunki finansowe.

3.Ustalenie ceny urzędowej i wejście w życie refundacji:Finał procedury.

Po wypracowaniu kompromisu cenowego ustalana jest urzędowa cena zbytu, a polscy pacjenci zyskują oficjalny, bezpieczny dla budżetu dostęp do nowoczesnego leczenia.