Zimny łańcuch dostaw leków

Ostatnio pojawiły się doniesienia związane z zagrożeniem braku dostępności dwutlenku węgla. Niektórzy przedsiębiorcy zdecydowali się na wstrzymanie lub ograniczenie produkcji tego surowca. Niedobory CO2 są kluczowe także dla branży farmaceutycznej, ponieważ to właśnie z niego jest produkowany suchy lód, który wykorzystuje się w tzw. zimnym łańcuchu dostaw leków.

W tym kontekście wystarczy chociażby wspomnieć o art. 18 ust. 8 ustawy z 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, zgodnie z którym szczepionki zakupione przez Ministra Zdrowia są transportowane i przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego.

Zimny łańcuch dostaw to ogólne pojęcie stosowane dla szeregu procedur i czynności niezbędnych do wykonania prawidłowego załadunku, przewodu oraz dystrybucji i magazynowania różnego rodzaju produktów, dla których wymagane jest zachowanie temperatury w zakresie od 2°C do 8°C. Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi oraz pośrednik w obrocie takimi produktami leczniczymi, dostarczając produkty lecznicze odpowiada za zapewnienie, aby podczas transportu temperatura była utrzymywana w dopuszczalnych granicach. Przechowywanie produktów w aptece również powinno być zgodne z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną. Zgodnie zaś z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 30 września 2002 r. ws. szczegółowych wymogów jakimi powinien odpowiadać lokal apteki, w aptece niezbędne jest umieszczenie chłodni, która zapewni temperaturę od 2°C do 8°C dla wskazanych produktów. Odpowiedzialność za przechowywanie towaru zakupionego w hurtowni farmaceutycznej, kierownik apteki przejmuje z chwilą przekazania go przez kierowcę i podpisaniu listu przewozowego. Co więcej, farmaceuta sprzedający produkt termolabilny powinien przede wszystkim poinformować pacjenta o sposobie i warunkach jego przechowywania i transportu zgodnie z § 2 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

W ramach wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej wymaga się całodobowego kontrolowania temperatury obszarów i urządzeń, w których przechowywane są produkty lecznicze.

Jak wynika z powyższego, wymagania związane z zimnym łańcuchem dostaw są skierowane zarówno do producentów, jak i dystrybutorów, przewoźników, hurtowni farmaceutycznych oraz docelowych odbiorców, którymi najczęściej są apteki ogólnodostępne lub podmioty lecznicze, na terenie których funkcjonują apteki szpitalne, zakładowe lub działy farmacji.

Poruszany problem możliwości przerwania zimnego łańcucha dostaw, spowodowany np. brakiem suchego lodu, może rzutować na dystrybucję produktów leczniczych, a co za tym idzie  - zapewnienie nieprzerwanej dostępności szczepionek i insulin dla pacjentów. Przestrzeganie wymogów zimnego łańcucha dostaw jest tym bardziej istotne, jako że jego naruszenie jest związane bezpośrednio z narażeniem na utratę zdrowia pacjentów otrzymujących szczepionki lub insulinę transportowane w nieodpowiednim przedziale temperatur, względnie wskutek utraty właściwości danego leku, na narażenie danego pacjenta na ryzyko zachorowania, któremu przeciwdziałać miała właśnie dana szczepionka. Co więcej, warto pamiętać o tym, że szczepionki uszkodzone termicznie należy natychmiast usunąć z obrotu, co może skutkować stratami finansowymi w budżetach podmiotów finansujących szczepienia ochronne. Opisywany problem zyskuje na aktualności zwłaszcza w świetle rozpoczynającego się sezonu grypowego i dostępu do szczepień przeciw grypie w podmiotach leczniczych i aptekach ogólnodostępnych.

Pacjentom, na wypadek wydania produktu obarczonego wadą związaną z jakością dystrybucji, przysługuje roszczenie względem apteki ogólnodostępnej lub podmiotu leczniczego, na terenie którego funkcjonuje apteka szpitalna, zakładowa lub dział farmacji zaopatrujące dany oddział w produkty lecznicze, która ten produkt wydała, a te podmioty z kolei – wypłaciwszy ewentualną rekompensatę pacjentowi – prawdopodobnie będą mogły występować z roszczeniem przeciwko hurtowni farmaceutycznej, dystrybutorowi lub pośrednikowi. W tego typu przypadkach kluczowym jest wykazanie u którego z uczestników łańcucha dystrybucji produktu leczniczego nastąpiło naruszenie oraz jego momentu.

Z kolei przedsiębiorcy farmaceutyczni powinni być świadomi, że zgodnie z ogólną zasadą, w przypadku niezachowania warunków przewozu leków, zleceniodawca może obciążyć wykonawcę transportu kosztami utylizacji nieprawidłowo przewożonych produktów. Przede wszystkim, przedsiębiorcy prowadzący działalność apteczną lub podmioty lecznicze powinni złożyć reklamację w hurtowni farmaceutycznej, wskazując na konkretny problem z zachowaniem należytej jakości w dystrybucji produktów. Podtypem reklamacji dystrybucyjnych związanych z możliwością uszkodzenia produktu (do których zaliczają się wszelkie rozdarcia, zgniecenia opakowań czy zanieczyszczenia) są zgłoszenia dotyczące nieprawidłowych warunków temperaturowych. W przypadku otrzymania zgłoszenia dotyczącego niezapewnienia warunków temperaturowych dostawy leków z zimnego łańcucha dostaw, bez względu na podmiot zgłaszający, konieczne jest zebranie wszelkich materiałów transportowych, a także analizy wydania i załadunku towaru, a następnie przebiegu przewozu.

W przypadku gdy uczestniczące w dystrybucji leków podmioty będą zwracać się do siebie z roszczeniami związanymi z przerwaniem zimnego łańcucha dostaw np. w formie reklamacji lub zwrotu rekompensat płatnych pacjentom możliwe jest, że naruszający będą powoływać się na przesłankę wyłączającą ich odpowiedzialność tzw. siłę wyższą. Może to mieć miejsce jeżeli wskutek niezależnych od naruszającego i ogólnie panujących warunków na rynku zabraknie surowców do zapewnienia zimnego łańcucha dostaw leków. W takim przypadku wymienione wyżej podmioty prawdopodobnie będą mogły skutecznie wykazać, że brak możliwości dostawy produktu z zachowaniem wymogów określonych w Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej z uwagi na ryzyko przerwania zimnego łańcucha dostaw jest spowodowane okolicznościami, za które nie ponoszą odpowiedzialności. Może to skutkować utratą możliwości dochodzenia odszkodowania lub trudnościami z wykazaniem roszczeń podnoszonych przeciwko przedsiębiorcom zaangażowanym w zimny łańcuch dostaw.

W przypadku długotrwałych braków w dostawie surowców (np. CO2) wykorzystywanych przy zimnym łańcuch dostaw, może dojść do sytuacji, w której uczestnicy łańcucha dystrybucji leków wymagających zachowania niskich temperatur (np. szczepionki, insuliny, niektóre antybiotyki lub prebiotyki)  hurtownie, apteki i podmioty lecznicze staną przed dylematem czy dostarczać lub zamawiać te produkty z ryzykiem otrzymania w warunkach braku możliwości zachowania zimnego łańcucha dostaw. Produkty przechowywane lub transportowane z naruszeniem zimnego łańcucha dostaw należy natychmiast poddać utylizacji, niezależnie od opisywanych powyżej procedur reklamacji czy związanych z dochodzeniem roszczeń. Nie można też wykluczyć scenariusza, w którym podmioty te zostaną zmuszone by zrezygnować z zamawiania produktów. Oba scenariusze będą miały negatywne konsekwencje dla pacjentów. Jest bowiem oczywiste, że każdy lek powinien zachowywać najwyższą jakość, którą mają zapewnić m. in. przepisy Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz Prawa farmaceutycznego aż do momentu, gdy zostanie podany pacjentowi. Troska o zdrowie pacjenta jest bowiem naczelną zasadą skierowaną do wszystkich uczestników sektora ochrony zdrowia.

Autorami komentarza są:

radca prawny Tomasz Pieczyk – Partner zarządzający w kancelarii SKP, kierujący praktykami prawa korporacyjnego/M&A, life sciences oraz upadłości i restrukturyzacji. Prawnik z unikalnym doświadczeniem zdobywanym zarówno po stronie kancelarii prawnej, jak i wewnętrznego działu prawnego ogólnopolskiej sieci aptek, gdzie przez ostatnie lata pełnił funkcję General Counsel.

radca prawny Joanna Groth - Senior associate w Kancelarii SKP, praktyka life science, prawo korporacyjne/M&A i prawo pracy. Prawniczka z wieloletnim doświadczeniem zdobywanym w działach prawnych dużych organizacji, w tym ogólnopolskiej sieci aptek oraz podmiotu z branży spedycyjno-logistycznej. Absolwentka studiów podyplomowych „Prawo farmaceutyczne w biznesie” na Akademii Leona Koźmińskiego.

„Zapraszamy do odwiedzenia strony internetowej skplaw.pl oraz do obserwowania profilu na LinkedIn

Polecamy także: