Libtayo natychmiast wycofany z obrotu. GIF ostrzega przed dwiema seriami leku onkologicznego

GIF wycofał z obrotu dwie serie leku Libtayo, stosowanego w leczeniu wybranych nowotworów. Decyzja dotyczy preparatu zawierającego cemiplimab i została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności po wykryciu nieprawidłowości związanych z zabezpieczeniem fiolek. Wycofanie leku Libtayo ma ograniczyć ryzyko wycieku preparatu, jego zanieczyszczenia oraz podania pacjentowi niewłaściwej dawki.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu dwóch serii leku Libtayo (Cemiplimabum) 350 mg, koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Decyzja obejmuje również zakaz dalszego wprowadzania wskazanych partii do sprzedaży.

Wycofanie dotyczy opakowania zawierającego jedną fiolkę o pojemności 7 ml. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Regeneron Ireland Designated Activity Company z siedzibą w Dublinie.

Decyzja GIF obejmuje dwie serie produktu:

• 8496700005 – termin ważności: 31.07.2027,

  Reklama

• 8496700006 – termin ważności: 31.07.2027.

To właśnie te partie trafiły na polski rynek i zostały objęte decyzją o natychmiastowym wycofaniu.

Powodem decyzji były nieprawidłowości dotyczące zabezpieczenia opakowania leku. Pierwszy sygnał o problemie pochodził z apteki szpitalnej w Niemczech, gdzie wykryto fiolkę z wadliwie wykonanym zaciskiem zabezpieczającym.

Jak wskazano w dokumentacji, „zacisk zabezpieczający był niekompletny i mógł zostać zdjęty razem z plastikowym zamknięciem typu flip-off.”

Późniejsza analiza wykazała zwiększoną liczbę wad związanych z zaciskaniem fiolek, co mogło wpływać na bezpieczeństwo stosowania preparatu.

Według przeprowadzonej analizy ryzyka wykryta wada może prowadzić do kilku poważnych problemów. Wśród nich wymieniono:

• wyciek preparatu,

• zanieczyszczenie zawartości fiolki,

• podanie pacjentowi zbyt małej dawki.

Dodatkowo GIF zwrócił uwagę, że w przypadku zanieczyszczenia istnieje „potencjalne ryzyko przeniesienia czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy.”

Libtayo zawiera substancję czynną cemiplimab i jest wykorzystywany w terapii wybranych chorób nowotworowych. Lek podawany jest pacjentom w formie infuzji.

Inspektorat podkreślił, że wielu chorych otrzymujących ten preparat to osoby szczególnie narażone na powikłania. Chodzi przede wszystkim o pacjentów w podeszłym wieku oraz osoby z osłabioną odpornością wynikającą z choroby nowotworowej lub prowadzonej jednocześnie chemioterapii.

Ze względu na możliwe konsekwencje dla zdrowia pacjentów Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu wskazanych serii preparatu z rynku.

Podstawą działania jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 39/WC/ZW/2026 z 22 lipca 2026 r., która obejmuje zarówno wycofanie produktu z obrotu, jak i zakaz dalszego wprowadzania tych serii do sprzedaży.