Kanada zmienia stanowisko w sprawie lekanemabu. Terapia Alzheimera bliżej finansowania

Kanadyjska agencja oceny technologii medycznych CDA-AMC zmieniła wcześniejsze stanowisko i zarekomendowała finansowanie lekanemabu ze środków publicznych u wybranych pacjentów z wczesnym stadium choroby Alzheimera. To zmiana wobec lutowej oceny, w której agencja odradzała publiczne finansowanie terapii z powodu niepewności dotyczącej klinicznego znaczenia efektu oraz ryzyka działań niepożądanych. Nowa rekomendacja otwiera drogę do decyzji publicznym płatnikom.

Choroba Alzheimera jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną, która prowadzi do pogorszenia pamięci, zaburzeń codziennego funkcjonowania i utraty samodzielności. Lekanemab jest terapią antyamyloidową, ukierunkowaną na patologię beta-amyloidu. Może spowalniać pogarszanie funkcji poznawczych i funkcjonalnych u części pacjentów z wczesną postacią choroby, ale nie zatrzymuje ani nie cofa jej przebiegu.

Kanadyjski organ regulacyjny Health Canada dopuścił lekanemab do stosowania u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi albo łagodnym otępieniem w przebiegu choroby Alzheimera, z potwierdzoną patologią amyloidową, którzy nie są nosicielami allelu ApoE ε4 albo są heterozygotami.

Kanadyjska agencja oceny technologii medycznych CDA-AMC zmieniła stanowisko po ponownym rozpatrzeniu sprawy na wniosek producenta leku, firmy Eisai. Według The Canadian Press komitet ekspertów uznał, że we wcześniejszej ocenie mógł nie doszacować klinicznego znaczenia terapii. W zaktualizowanej rekomendacji podkreślono, że pacjenci z wczesną chorobą Alzheimera mierzą się z postępującym i ostatecznie wyniszczającym schorzeniem, przy ograniczonych możliwościach leczenia.

W ostatnim czasie Eisai i Biogen zaprezentowały najnowsze wyniki badań LEADER Study, opisywanych jako retrospektywna analiza stosowania leku w 13 ośrodkach w USA, 82,5 proc. pacjentów we wczesnym stadium choroby Alzheimera pozostało w stabilnym stanie albo poprawiło swój stan podczas terapii lekanemabem przez średnio 17 miesięcy.

Agencja wskazuje, że finansowanie powinno dotyczyć pacjentów spełniających określone warunki. Chodzi o osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi albo łagodnym otępieniem we wczesnej chorobie Alzheimera, z potwierdzoną obecnością amyloidu w badaniu obrazowym mózgu albo w analizie płynu mózgowo-rdzeniowego, które mają dostęp do regularnych badań rezonansu magnetycznego.

Według Alzheimer Society of Canada lekanemab może spowalniać postęp choroby Alzheimera u pacjentów w jej wczesnym stadium, ale nie zatrzymuje ani nie cofa choroby. Spowolnienie pogarszania funkcji poznawczych i codziennego funkcjonowania może oznaczać dla pacjentów więcej czasu zachowanej samodzielności i aktywnego życia z bliskimi.