Xarelto: urząd ostrzega o zwiększonej śmiertelności. U jakich pacjentów?

Polityka Zdrowotna

03/10/2018 15:03

Firma Bayer AG opublikowało wyniki badań klinicznych leku Xarelto, które wykazują zwiększenie ogólnej śmiertelności, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwawień u pacjentów po przecewnikowej implantacji zastawki aortalnej w przedwcześnie przerwanym badaniu klinicznym.

Badanie kliniczne III fazy (GALILEO) u pacjentów po przecewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVR), zostało przerwane przedterminowo na podstawie wstępnych wyników informuje Bayer.

Rywaroksaban nie jest zatwierdzony do stosowania w profilaktyce powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z protezami zastawek serca, w tym u pacjentów po TAVR i nie powinien być stosowany u takich pacjentów.

Leczenie rywaroksabanem u pacjentów po TAVR powinno zostać przerwany i należy zastosować standardowe postępowanie.

Reklama

Bayer zapewnia, że produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany i umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. W tym celu personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane do URPLiPB lub do podmiotu odpowiedzialnej, Bayer.

źródło: URPL