Nawet trzyletnie opóźnienia w procedurach rejestracji leków

Opóźnienia w procedurach rejestracji leków, szybkie podejmowanie decyzji czy stosowanie pozaprawnych praktyk wydawania decyzji o dopuszczeniu do obrotu leków. To tylko niektóre z nieprawidłowości, wskazanych przez NIK po kontroli w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych i w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. 

Ogromne opóźnienia proceduralne

NIK skontrolował 279 decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych w procedurze narodowej. Jedynie 23 postępowania zakończono w terminie, a pozostałe zakończono z opóźnieniem wynoszącym od 4 do 1021 dni, czyli ponad 3 lata. Izba wskazuje, że zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne wydanie decyzji nie powinno trwać dłużej niż 210 dni. 

Postępowania rejestracyjne przeciągały się, jak wskazuje NIK, po części z winy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Z raportu Izby wynika, że w trakcie procedury rejestracyjnej firmy farmaceutyczne, producenci, dystrybutorzy i importerzy leków wielokrotnie występowali do URPL z prośbą o przedłużenie terminu na złożenie uzupełnień i wyjaśnień wymaganych przez Urząd. Organ ten najczęściej się zgadzał, bez podania podstawy prawnej dla swojej decyzji. Skutkowało to tym, że jedno z postępowań rejestracyjnych trwało ponad 6 lat.

Działania poza procedurą i pozwolenia warunkowe

NIK podkreśla, że aż 114 bezwarunkowych decyzji o dopuszczeniu produktów leczniczych do obrotu w procedurze narodowej wydano po złożeniu przez podmioty odpowiedzialne, w formie informacyjnej, tak zwanych zobowiązań porejestracyjnych, czyli zobowiązania się podmiotów odpowiedzialnych do wykonania określonych czynności po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Według Izby praktyka ta była działaniem poza procedurą wynikającą z przepisów prawa, a w konsekwencji nie można było egzekwować ich wypełnienia przez URPL, ponieważ zobowiązania nie zostały ujęte w decyzjach dopuszczających lek do obrotu.

Według raportu NIK, w okresie objętym kontrolą, w procedurze narodowej, wydano 140 tak zwanych pozwoleń warunkowych. Izba wskazuje, że prezes URPL nie zapewnił właściwego nadzoru nad spełnieniem dodatkowych warunków określonych w tych decyzjach, czyli na przykład nie określił w nich konkretnych dat na spełnienie tych wymagań. 

Zmiany porejestracyjne

Jak tłumaczy NIK, zmiany porejestracyjne dotyczą dodania nowego wskazania terapeutycznego po dopuszczeniu do obrotu danego leku. Izba wskazuje, że spośród 33 pozytywnych decyzji w ich sprawie, 15 wydano z opóźnieniem. Ustawowy termin wydania decyzji w niektórych przypadkach został przekroczono o nawet 289 dni.

NIK ustalił, że w przypadku produktu leczniczego Arechin, w ciągu zaledwie jednego dnia na podstawie decyzji Prezesa URPL z 13 marca 2020 r. dodano dla tego leku nowe wskazanie „Leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta, takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2”. W ocenie Izby złożona dokumentacja nie dawała wystarczających podstaw do dodania tego wskazania, ponieważ brakowało między innymi wyników badań klinicznych potwierdzających skuteczność tego leku w leczeniu pacjentów z COVID-19. Również sam termin rozszerzenia wskazania według NIK był zbyt szybki. Pierwszego zakażonego koronawirusem w Polsce zdiagnozowano 4 marca 2020 r., a po ponad tygodniu, 13 marca, rozszerzono stosowanie leku Arechin. 

Z raportu NIK wynika, że w okresie objętym kontrolą, w szpitalach, w których leczono pacjentów z COVID-19 produktem leczniczym Arechin, zmarło 276 osób. Izba dodaje, że według kierownictwa szpitali w przypadku dwóch chorych przyczyną śmierci mogło być podanie tego leku.

Problemy kadrowe URPL

Jedną z głównych przyczyn opóźnień w procedowaniu wniosków o rejestracje i zmiany porejestracyjne leków, jak wskazuje NIK, były problemy kadrowe w URPL. W okresie objętym kontrolą z departamentów zajmujących się dopuszczaniem produktów leczniczych do obrotu i procedowaniem zmian porejestracyjnych odeszło 53 pracowników, z czego 30 na własną prośbę. Na 111 naborów do pracy w URPL, 38 nie zakończyło się zatrudnieniem pracowników, w tym 9 z uwagi na brak kandydatów.

Powodem rezygnacji z pracy w Urzędzie był głównie niski poziom wynagrodzeń oferowanych pracownikom. W badanym okresie średnie wynagrodzenie brutto w Urzędzie wyniosło:

w 2019 r. – 4690 zł, w 2020 r. – 6091 zł, w 2021 r. (I połowa) – 5430 zł.

W raporcie NIK czytamy, że dochody budżetowe z tytułu opłat za złożenie wniosków o rejestrację produktów leczniczych wyniosły w badanym okresie ponad 62 mln zł, a wydatki związane z ich procedowaniem - nieco ponad 9 mln zł. Z tytułu opłat za złożenie wniosków o dokonanie zmian w dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu leków, dochody wyniosły ponad 238 mln zł, a wydatki związane z ich procedowaniem niecałe 28 mln zł. Według Izby brak stabilności kadrowej stanowi zagrożenie dla realizacji ustawowych zadań URPL, który jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo lekowe obywateli.

Główny Inspektor Farmaceutyczny

NIK wskazuje, że GIF nie monitorował terminowości zawiadamiania przez podmioty odpowiedzialne o pierwszorazowym wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Nie wykorzystywał również możliwości wydawania decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu w razie niepowiadomienia o wprowadzeniu leku do obrotu w ustawowym terminie, mimo iż część podmiotów odpowiedzialnych nie dochowała tego terminu. Nie zawsze wywiązywał się też z obowiązku niezwłocznego kierowania zarejestrowanego produktu do badań jakościowych, do czego, jak podkreśla Izba, obliguje go Prawo farmaceutyczne.

Źródło: NIK, fot. Marek Brzeziński/NIK

Polecamy także: