Kolejne decyzje GIF o wstrzymaniu obrotu leku z walsartanem

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał we wtorek dwie decyzje o wstrzymaniu w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals. Producent ten stracił certyfikat upoważniający do dostaw swoich produktów na rynek UE - informowała dzień wcześniej Europejska Agencja Leków (EMA). Decyzje GIF dotyczą wskazanych serii leku Valzek 80 mg oraz Valzek 160 mg. 

Jak poinformował GIF, Decyzje wstrzymujące dotyczą wskazanych serii dwóch produktów leczniczych (Valzek 80 mg oraz Valzek 160 mg) pochodzących od polskiego wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego – Celon Pharma S.A. z siedzibą w Łomiankach.

W lipcu br. EMA zarekomendowała wstrzymanie w obrocie produktów zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. W ślad za tym działaniem, przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), kontynuowali weryfikację procesów wytwórczych substancji czynnej walsartan u innych wytwórców. Efektem tej weryfikacji jest rekomendacja wstrzymania w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals.

Decyzje o charakterze prewencyjnym

Jak wyjaśnia GIF, powodem rekomendacji EMA jest zanieczyszczenie jakie wykryto w substancji czynnej używanej do produkcji leków. Należy jednak podkreślić, iż poziom wykrytego zanieczyszczenia w substancji czynnej pochodzącej od wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals jest o wiele niższy niż w przypadku substancji czynnej używanej do produkcji leków wycofanych z obrotu w lipcu br. Dlatego też decyzje GIF z 21 sierpnia 2018 r. dotyczące wstrzymania w obrocie leku Valzek mają charakter prewencyjny.

Decyzje wstrzymujące w obrocie oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymany został obrót (sprzedaż) wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach. Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego.

- Pacjenci posiadający produkty lecznicze, których dotyczy decyzja powinni w pierwszej kolejności skonsultować się z lekarzem, celem ustalenia dalszego sposobu terapii - zaznaczył GiF.

Decyzje na wniosek spółki Celon

Zarząd Spółki Celon Pharma S.A. poinformował, że decyzje GIF zostały wydane na wniosek spółki.

- Podjęte działania stanowią odpowiedź na zaistniałą, w skali globalnej, sytuację rynkową substancji czynnej walsartan. Kroki te mają charakter prewencyjny, w związku z podejrzeniem możliwości braku spełniania specyfikacji substancji czynnej walsartan - czytamy w informacji na stronie internetowej Spółki.

Zarząd podkreślił, że w związku z prowadzonymi na poziomie europejskim i polskim działaniami mającymi na celu potwierdzenie bezpieczeństwa substancji czynnej walsartan pochodzącej od różnych dostawców, od początku wystąpienia problemów rynkowych z tą API, Spółka Celon Pharma S.A. pozostawała w kontakcie z regulatorami stale dostarczając im informacje na temat aspektów jakościowych substancji czynnej wykorzystywanej w leku Valzek, a także samego produktu gotowego.

Poziom zanieczyszczenia poniżej norm uznawanych jako bezpieczne

- Przekazane regulatorom dane pokazują, że poziom zanieczyszczeń N-nitrozodimetylaminą (NDMA) w leku zawierającym walsartan, pozostaje dużo poniżej norm, uznawanych przez EMA oraz FDA jako bezpieczne, a przyjmowanie leku Valzek nie zagraża zdrowiu i życiu pacjentów - czytamy w informacji.

- Jednak wychodząc naprzeciw tej trudnej i pozostającej bez precedensu sytuacji rynkowej, w której najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjentów, Zarząd zdecydował zawnioskować do GIF o tymczasowe wstrzymanie w obrocie leku Valzek, zawierającego substancję czynną walsartan pochodzącą od dostawcy Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals, do czasu pełnego wyjaśnienia sprawy przez europejskich i polskich regulatorów - wyjaśnia Zarząd.

EMA informuje o utracie certyfikatu przez producenta

W poniedziałek Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że kolejny producent substancji czynnej stosowanej do wytwarzania leków zawierający walsartan stracił certyfikat upoważniający do dostaw swoich produktów na rynek UE. Certyfikat zgodności z monografią Farmakopei Europejskiej (CEP) dla substancji czynnej walsartan utraciła firma Zhejiang Tianyu. CEP jest dokumentem potwierdzającym europejskie standardy jakości i stanowi potwierdzenie, że substancja czynna jest zgodna z wymogami Farmakopei Europejskiej.

W komunikacie podkreślono, że stężenie NDMA w partiach walsartanu dostarczanego przez Zhejiang Tianyu jest znacznie niższe niż poziomy wykryte w partiach substancji czynnej pochodzącej z zakładów Zhejiang Huahai (co w lipcu tego roku zaowocowało

EMA zapewniła jednocześnie, że jej eksperci kontynuują dalszy

Źródło: GIF, Celon Pharma S.A.

AW

 Polecamy także: