EMA: specjalne postępowanie w sprawie efektów przyjmowania zanieczyszczonego walsartanu

Polityka Zdrowotna

24/07/2018 09:25

Europejska Agencja Leków zapowiedziała, że oprócz trwającego przeglądu leków zawierających zanieczyszczony walsartan wytwarzany przez chińskiego dostawcę (API), zleci ekspertyzy toksykologiczne dotyczące długoterminowych efektów zdrowotnych i ryzyka związanego z przyjmowaniem N-nitrozodimetyloaminy (NDMA).

Zgodnie z najnowszym komunikatem bezpieczeństwa EMA chce, poprzez konsultacje z ekspertami w zakresie toksykologii, dokonać analizy wpływu długotrwałego przyjmowania leków zanieczyszczonych NDMA na zdrowie i życie pacjentów. W tym celu zleciła dokonanie przeglądu prac naukowych oraz danych, które mają przynieść odpowiedź na pytanie - jak długo i na jakim poziomie pacjenci mogą być narażeni na kancerogenną substancję?

Jak wskazują europejscy urzędnicy zanieczyszczenie NDMA, którego wcześniej nie udało się wykryć podczas kontroli w zakładach Zhejiang Huahai, może być efektem zmian – jakie w 2012 roku wprowadzono w procesie produkcyjnym. Zdaniem EMA przypuszczalnie to było powodem pojawienia się we właściwej substancji czynnej produktu ubocznego procesu syntezy – NDMA. Jedocześnie eksperci wskazują, że N-nitrozodimetyloamina jest klasyfikowana jako prawdopodobny czynnik rakotwórczy dla ludzi, który w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych może powodować raka przy długotrwałym stosowaniu.

Reklama

Polecamy również: