Kolejny problem z walsartanem. Inny zakład, ale substancja też skażona

Polityka Zdrowotna

20/08/2018 18:58

Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała dziś (20 sierpnia), że kolejny producent substancji czynnej stosowanej do wytwarzania leków zawierający walsartan stracił certyfikat upoważniający do dostaw swoich produktów na rynek UE.

Certyfikat zgodności z monografią Farmakopei Europejskiej (CEP) dla substancji czynnej walsartan utraciła firma Zhejiang Tianyu. Certyfikat ten przyznawany jest producentom substancji czynnej i dołączany jest do dokumentacji składanej razem z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

CEP jest dokumentem potwierdzającym europejskie standardy jakości i stanowi potwierdzenie, że substancja czynna jest zgodna z wymogami Farmakopei Europejskiej.

Decyzję w tej sprawie zawieszenia CEP dla kolejnego chińskiego wytwórcy substancji czynnej (API) podjęła Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM). W komunikacie podkreślono, że stężenie NDMA w partiach walsartanu dostarczanego przez Zhejiang Tianyu jest znacznie niższe niż poziomy wykryte w partiach substancji czynnej pochodzącej z zakładów Zhejiang Huahai (co w lipcu tego roku zaowocowało

Zobacz także:

Leki kardiologiczne 11 producentów z rakotwórczą substancją (aktualna lista)

Reklama

Zobacz także:

Walsartan wycofywany także za oceanem

wielu preparatów kardiologicznych).

EMA zapewniła jednocześnie, że jej eksperci kontynuują dalszy

Zobacz także:

EMA: specjalne postępowanie w sprawie efektów przyjmowania zanieczyszczonego walsartanu

pod kątem obecności rakotwórczej substancji NDMA. Agencja współpracuje również w tym temacie z Europejską Dyrekcją ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM).

Więcej informacji na temat szkodliwości leków z tą substancją zamieściliśmy m.in.