Zanieczyszczony walsartan – jakie ryzyko niesie dla zdrowia?

Polityka Zdrowotna

03/08/2018 10:49

Jeden przypadek nowotworu na 5 tys. pacjentów przyjmujący walsartan w dawce 320 mg dziennie przez kolejnych siedem lat- tak w ocenie ekspertów Europejskiej Agencji Leków kształtuje się ryzyko zdrowotne przyjmowania leków zanieczyszczonych rakotwórczą N-nitrodimetyloaminą (NDMA).

W najnowszym komunikacie EMA (opublikowanym 2 sierpnia br.) wskazano, że wstępna analiza danych uwzględniająca średnie poziomy zanieczyszczeń stwierdzone w substancji czynnej pochodzącej z zakładów Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, pozwoliła oszacować ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej u pacjentów przyjmujących najwyższe dawki leków (320 mg). Jak podkreślają eksperci w przypadku stosowania w codziennej farmakoterapii przez kolejne siedem lat ryzyko zachorowania na nowotwór oszacowano na 1 przypadek na 5 tys. pacjentów. Warto również podkreślić, że oszacowane w ten sposób ryzyko zostało ekstrapolowane na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach i zakłada również, że zanieczyszczenie obecne w substancji czynnej było przenoszone do finalnego produktu w tej samej ilości.

Jednocześnie EMA wskazała, że każda z firm stosujących substancje czynną od chińskiego API została zobowiązana do wykonania analiz swoich produktów pod kątem obecności zanieczyszczenia. Dopiero po udostępnieniu wyników tych analiz eksperci EMA będą w stanie ocenić poziom ryzyka zdrowotnego wynikającego z przyjmowania konkretnych preparatów.

Reklama

Polecamy również: