GIF wstrzymuje obrót antybiotyku Teicoplanin AptaPharma. Wykryto zanieczyszczenia w fiolkach

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu wszystkimi seriami antybiotyku Teicoplanin AptaPharma na terenie całej Polski. Decyzja została podjęta po wykryciu widocznych gołym okiem zanieczyszczeń w fiolkach i ampułkach, co potwierdziły badania Narodowego Instytutu Leków (NIL). Preparat w dawkach 200 mg i 400 mg nie spełniał wymagań jakościowych, dlatego uznano, że może stanowić ryzyko dla pacjentów.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu sprzedaży wszystkich serii leku Teicoplanin AptaPharma.

Chodzi o preparat dostępny w dawkach 200 mg i 400 mg, stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych.

Decyzja ma charakter zabezpieczający i obowiązuje na terenie całej Polski do czasu wyjaśnienia przyczyn nieprawidłowości.

W trakcie kontroli wykryto obecność cząstek, które były widoczne gołym okiem w fiolkach i ampułkach.

W przypadku dawki 200 mg zanieczyszczenia znaleziono zarówno w fiolkach z proszkiem, jak i w części ampułek z rozpuszczalnikiem. Przy dawce 400 mg problem potwierdzono w dwóch badanych fiolkach.

W dokumentacji wskazano obecność „cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym”, co jest niedopuszczalne w lekach podawanych dożylnie.

Badania przeprowadził Narodowy Instytut Leków, który ocenił, że próbki nie spełniają wymagań jakościowych.

Eksperci wskazali, że potencjalnym źródłem problemu mógł być rozpuszczalnik dołączany do preparatu. Jednak niezależnie od przyczyny wynik był jednoznacznie negatywny.

Oznacza to brak zgodności produktu z normami bezpieczeństwa obowiązującymi dla leków podawanych do krwiobiegu.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny podkreśla, że leki podawane dożylnie muszą być praktycznie wolne od jakichkolwiek cząstek stałych.

Obecność zanieczyszczeń może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych, dlatego decyzja o wstrzymaniu obrotu została podjęta natychmiast.

Co ważne, decyzja obejmuje nie tylko przebadane serie, ale wszystkie dostępne na rynku w Polsce serie obu dawek.

Teicoplanin AptaPharma to antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie.

Lek podaje się dożylnie lub domięśniowo w przypadkach takich jak:

• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• zapalenie płuc,
• zakażenia kości i stawów,
• infekcyjne zapalenie wsierdzia,
• zakażenia krwi.

Jak podkreślają specjaliści, tego typu preparaty wymagają najwyższych standardów jakości, ponieważ trafiają bezpośrednio do krwiobiegu pacjentów.