GIF wycofuje aerozol Envil gardło z aptek. Wykryto nieprawidłowe stężenie etanolu w leku

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wycofał z obrotu w całej Polsce aerozol Envil gardło z powodu wykrycia nieprawidłowej zawartości etanolu. Decyzja dotyczy sześciu serii leku i została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności, ponieważ – jak podkreśla GIF – produkt mógł stanowić ryzyko dla pacjentów. Producent, firma Aflofarm, wstrzymał produkcję i sprzedaż preparatu oraz zapowiedział działania naprawcze.

GIF wycofuje Envil gardło z aptek w całej Polsce

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o wycofaniu z obrotu aerozolu Envil gardło (30 ml). Powodem było wykrycie zbyt wysokiego stężenia etanolu w produkcie.

Jak podkreślono, nieprawidłowość wykryto podczas rutynowych badań jakości i stabilności leku prowadzonych w trakcie jego przechowywania.

Decyzja GIF dotyczy sześciu serii preparatu:

• 01AF0524
• 01AF0624
• 02AF0624
• 01AF1024
• 02AF1024
• 03AF1024

Serie miały terminy ważności od maja do października 2026 roku.

GIF podkreślił, że nawet krótki czas do końca ważności produktu nie zwalnia z obowiązku podjęcia działań.

Dlaczego Envil gardło został wycofany z rynku?

Według GIF, przekroczenie norm etanolu oznacza brak możliwości potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku. Inspektorat wskazuje, że dalsza obecność wadliwego produktu w obrocie mogłaby stwarzać ryzyko dla zdrowia pacjentów, dlatego decyzja została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności.

Producent preparatu, firma Aflofarm, poinformował, że zidentyfikował możliwą przyczynę problemu i planuje działania naprawcze.

Spółka ocenia ryzyko dla pacjentów jako niskie, jednak zdecydowała o całkowitym wstrzymaniu produkcji i sprzedaży leku do czasu wyjaśnienia sprawy. Główny Inspektorat Farmaceutyczny podkreśla, że każda niezgodność może wpływać na bezpieczeństwo terapii pacjentów.

Decyzja o wycofaniu produktu ma na celu ograniczenie ryzyka i zapewnienie zgodności leków z obowiązującymi normami farmaceutycznymi w Polsce.