GIF wstrzymał obrót leku Viantan. W fiolce znaleziono fragment szkła

GIF wstrzymał obrót leku Viantan w całej Polsce po zgłoszeniu dotyczącym możliwej wady jakościowej preparatu do infuzji. Problem dotyczy serii 82947TB24, w której po rozpuszczeniu preparatu znaleziono „duży fragment szkła”. Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreśla, że trwa analiza ryzyka i nie można jeszcze wykluczyć obecności mikrocząstek szkła w innych fiolkach tej partii.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu jednej serii leku Viantan stosowanego w lecznictwie szpitalnym. Chodzi o preparat w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

Decyzja obejmuje:

• Viantan – proszek do sporządzania roztworu do infuzji,

• opakowanie: 10 fiolek po 932 mg,

• seria: 82947TB24,

• termin ważności: 05.2027,

• producent: B. Braun Melsungen AG z Niemiec.

GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że wskazana seria preparatu nie może być dalej wydawana ani stosowana w placówkach medycznych.

Cała procedura została uruchomiona po zgłoszeniu z jednej z aptek szpitalnych w Poznaniu. Podczas przygotowywania preparatu do podania personel zauważył wewnątrz fiolki „duży fragment szkła”.

Fiolka została przekazana producentowi do analizy, a GIF rozpoczął postępowanie wyjaśniające. Według wstępnych ustaleń problem mógł pojawić się podczas procesu liofilizacji, czyli technologicznego suszenia preparatu.

Producent przekazał, że nie odnotowano wcześniej podobnych reklamacji dla tej serii. Jednocześnie firma zaznaczyła, że pełna analiza jakościowa nadal trwa.

Viantan jest preparatem wykorzystywanym w szpitalach do uzupełniania niedoborów witamin. Lek podawany jest w formie infuzji dożylnej po wcześniejszym rozpuszczeniu proszku.

Preparat stosuje się:

• u dorosłych,

• u dzieci powyżej 11. roku życia,

• u pacjentów wymagających leczenia szpitalnego.

W przypadku leków podawanych dożylnie normy bezpieczeństwa są bardzo restrykcyjne. GIF przypomina, że preparaty do infuzji powinny być „praktycznie wolne od cząstek”, ponieważ nawet niewielkie zanieczyszczenia mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.

Producent przekonywał, że ryzyko dla pacjentów jest ograniczone, ponieważ przed podaniem preparat przechodzi etap rekonstytucji i rozcieńczania. Firma wskazywała również, że większy fragment szkła nie powinien przejść przez igłę ani zestaw infuzyjny.

Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał jednak te wyjaśnienia za niewystarczające. Inspektorat podkreśla, że nadal nie ustalono jednoznacznej przyczyny problemu i nie można wykluczyć obecności mikrocząstek szkła w innych fiolkach serii 82947TB24.

Decyzja GIF nie oznacza jeszcze całkowitego wycofania produktu z rynku. Inspektorat zastosował procedurę czasowego zabezpieczenia preparatu do momentu zakończenia wszystkich analiz.

W praktyce oznacza to, że:

• szpitale i apteki muszą zabezpieczyć wskazaną serię,

• preparat nie może być podawany pacjentom,

• producent prowadzi dalsze badania jakościowe,

• GIF podejmie później decyzję o przywróceniu lub wycofaniu produktu z obrotu.

Inspektorat zaznacza, że działania mają charakter prewencyjny i służą ochronie zdrowia publicznego.