GIF wycofuje lek przeciwbólowy Dolofest z aptek. Decyzja natychmiastowa obejmuje wszystkie serie

GIF wycofał lek przeciwbólowy Dolofest z aptek w całej Polsce, nadając decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem jest wada krytyczna opakowania, która może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Pacjenci powinni sprawdzić numery serii leku Dolofest i wstrzymać jego stosowanie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu lekiem Dolofest na terenie całej Polski. Preparat to lek przeciwbólowy i przeciwzapalny w formie plastrów, stosowany miejscowo.

Decyzja ma charakter pilny i została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że produkt musi natychmiast zniknąć z aptek i hurtowni.

Powodem decyzji są wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. W jednej z próbek wykryto wynik poza specyfikacją (OOS), wskazujący na problem ze szczelnością saszetki.

Eksperci podkreślają, że to parametr krytyczny, który może wpływać na stabilność produktu. Jak wskazano: „wada dotyczy parametru krytycznego dla bezpieczeństwa leku”.

Nieszczelność opakowania może prowadzić do utraty właściwości substancji czynnej i obniżenia skuteczności terapii.

GIF uznał, że nawet potencjalne ryzyko dla pacjentów wymaga natychmiastowej reakcji. W komunikacie podkreślono, że nie można wykluczyć wpływu wady na działanie preparatu podczas stosowania.

Organ zaznaczył, że chodzi o „zagrożenie dla zdrowia”, dlatego zastosowano środki prewencyjne i wycofano produkt z rynku.

Decyzja dotyczy wszystkich partii produktu:

• Dolofest (Diclofenacum epolaminum) 180 mg, plaster leczniczy

• opakowania: 5 i 10 plastrów

• serie: wszystkie

Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Solinea sp. z o.o.

Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność. Zalecenia są jednoznaczne:

• nie stosować leku Dolofest do czasu wyjaśnienia sprawy,

• skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie alternatywy,

• śledzić komunikaty GIF i aptek.

Decyzja GIF nie jest ostateczna – producent ma prawo złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Nie zmienia to jednak faktu, że obecnie lek pozostaje wycofany z obrotu. Do czasu wyjaśnienia sytuacji Dolofest nie powinien być stosowany przez pacjentów.