„Nie tworzymy prawa, tylko je egzekwujemy” – GIF o legislacyjnym impasie w sprawie aptek, braku danych i planach na 2025 rok

Choć Główny Inspektorat Farmaceutyczny deklaruje pełną realizację swojego planu na 2025 rok i usprawnienie nadzoru nad jakością leków, nie ukrywa też ograniczeń. – Wydajemy plan, ale to nie my tworzymy prawo – twierdzi GIF w rozmowie z politykazdrowotna.com. I to stanowisko instytucji w sprawie opóźnień legislacyjnych m.in. w kwestii AdA 2.0 i fragmentaryzacji decyzji wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych.

Rozmowa politykazdrowotna.com z GIF dotyczyła m.in. przepisów Apteka dla Aptekarza 2.0 (AdA 2.0). Przypomnijmy, że wprowadzenie ustawy Apteka dla Aptekarza (AdA) w 2017 roku oraz jej późniejszej nowelizacji – określanej jako AdA 2.0 – radykalnie zmieniło krajobraz polskiego rynku aptecznego. Zgodnie z nowymi regulacjami, aptekę może otworzyć wyłącznie farmaceuta lub spółka, w której większość udziałów posiadają farmaceuci. W praktyce oznaczało to odcięcie drogi do rozwoju dla sieci aptecznych i inwestorów spoza zawodu, co spotkało się z ostrą krytyką ze strony wielu organizacji branżowych, pracodawców aptecznych, a nawet niektórych pacjentów.

AdA miała chronić niezależne apteki i wzmacniać rolę farmaceuty w systemie ochrony zdrowia. Jej przeciwnicy twierdzą jednak, że wprowadziła zbędny formalizm, pogłębiła problemy demograficzne (np. dziedziczenie aptek) i ograniczyła konkurencję. Efekty? Spadek liczby placówek, brak aptek w setkach gmin, problemy z sukcesją i dramaty życiowe farmaceutów, którzy – w razie śmierci, rozwodu czy pożaru lokalu – tracą możliwość przekazania apteki komukolwiek spoza zawodu.

Na ostatnich posiedzeniach Parlamentarnego Zespołu ds. Regulacji Rynku Aptecznego temat AdA 2.0 znów wywoływał burzliwą dyskusję. Przeciwnicy domagali się całkowitego uchylenia przepisów, a zwolennicy – ich utrzymania jako gwaranta niezależności farmaceutów i rozproszenia rynku. Jednocześnie wszyscy zgodzili się co do jednego: obecny system wymaga pilnych zmian. Przepisy nie przystają do realiów życia i biznesu, a zbyt często uderzają w pacjentów oraz tych, którzy chcą uczciwie prowadzić aptekę.

Tymczasem Główny Inspektorat Farmaceutyczny – instytucja odpowiedzialna za nadzór nad przestrzeganiem przepisów prawa farmaceutycznego – nie ma możliwości samodzielnego przeciwdziałania chaosowi. To ustawodawca musi zaproponować rozwiązania. Organ nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym jedynie egzekwuje prawo. W takiej sytuacji jego plan działań na 2025 rok zyskuje dodatkowy kontekst: z jednej strony zakłada on większą efektywność, kontrolę jakości i wzrost przejrzystości, z drugiej – jego skuteczność w kluczowych obszarach zależy od zmian legislacyjnych, na które GIF… wciąż czeka.

Inspektorat potwierdza, że prace nad nowelizacją ustawy – Prawo farmaceutyczne, w tym również przepisów znanych jako Apteka dla Aptekarza 2.0, są nadal prowadzone. Cytując urząd:

Wbrew wcześniejszym zapowiedziom (jesień 2024 r.), projekt nie trafił jeszcze do konsultacji. Inspektorat nie podał terminu, w którym można spodziewać się jego finalnej wersji.

Więcej o przepisach AdA 2.0 i AdA przeczytasz tutaj:

Zapytany przez politykazdrowotna.com nadzór farmaceutyczny odnosi się także do problemu niejednolitych interpretacji prawa w różnych województwach. Jak wyjaśnia:

Inspektorat centralny pełni wyłącznie funkcję organu odwoławczego i ma ograniczoną możliwość ingerencji w decyzje WIF:

Jednak ograniczenia są istotne – inspektorat centralny nie może wydawać ogólnych instrukcji czy wytycznych w sprawach indywidualnych:

To może oznaczać, że obecna fragmentaryzacja nadzoru może się pogłębiać – chyba że zmienią się przepisy.

Na pytanie o liczbę toczących się postępowań dotyczących zezwoleń na prowadzenie aptek oraz średni czas ich rozpatrywania, państwowy nadzór farmaceutyczny odpowiada jednoznacznie:

Jak tłumaczy inspektorat:

I dodaje, że każdy przypadek jest analizowany indywidualnie:

Plan działalności GIF na 2025 rok zakłada pełne wykonanie zadań w kluczowych obszarach: nadzór nad jakością leków, inspekcje w hurtowniach, kontrola substancji psychotropowych i raportowanie braków leków. Jak podkreśla urząd:

Inspektorat prowadzi rekrutację do Departamentu Prawnego. Zapytany o cel tego naboru, odpowiada:

Zatrudnienie ma przełożyć się na sprawniejsze działanie urzędu:

Plan działalności na 2025 rok zawiera również elementy miękkie – budowę autorytetu GIF i wzrost jego widoczności. Zakłada m.in.: 15 spotkań w ramach międzynarodowych grup roboczych, organizację 1 wydarzenia HMA WGEO, 36 wystąpień medialnych, 300 postów w mediach społecznościowych, publikację 50 infografik, animacji i materiałów wideo.

Organ nadzoru farmaceutycznego konsekwentnie realizuje swój plan operacyjny, jednak ograniczenia wynikające z braku nowelizacji prawa oraz ograniczone kompetencje względem WIF-ów skutkują brakiem spójności i przewidywalności decyzji administracyjnych w sektorze aptekarskim. Jak wybrzmiewa z odpowiedzi Inspektoratu – potrzebna jest reforma prawa, nie tylko instytucji.