Prawo farmaceutyczne: projekt kolejnych zmian ustawy

Jest projekt kolejnych zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne. Do konsultacji trafił właśnie projekt zmian przygotowanych nie przez resort zdrowia, a przez Ministerstwo Sprawiedliwości. Dotyczy fałszowania leków i odwróconego łańcucha dystrybucji. 

Zmienią się m.in. przepisy dotyczące penalizacji nielegalnego wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych oraz skupu produktów leczniczych z rynku detalicznego w celu ich wywozu za granicę (odwrócony łańcuch dystrybucji). 

Zmienią się m.in. przepisy karne, zasady kontroli wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych oraz uprawnienia inspekcji sanitarnej podczas kontroli.

Będzie wprost zakazane zaopatrywanie się w leki u podmiotów detalicznych oraz leczniczych przez hurtownie farmaceutyczne, a także zakaz przesunięć międzymagazynowych pomiędzy zorganizowanymi częściami przedsiębiorstwa (teraz wykorzystywano to do omijania prawa).

W przepisach będzie też jasno wskazane, że celem aptek jest zaopatrywanie ludności. 

Mniej czasu na przygotowanie do kontroli

Aktualne przepisy prawa farmaceutycznego nakazywały informowanie przedsiębiorców o planowanej kontroli na co najmniej 30 dni przed jej rozpoczęciem, co jest sprzeczne z normą art. 48 ust. 2 Prawa przedsiębiorców, zgodnie z którą z którą kontrolę wszczyna się nie wcześniej niż po upływie 7 dni i nie później niż przed upływem 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o zamiarze jej przeprowadzenia.

Działania doraźne

Nowelizacja PF wprowadza też rozwiązanie kontrole doraźne bez konieczności doręczenia upoważnienia, jeżeli takie doręczenie nie jest możliwe, również poza godzinami pracy deklarowanej aktywności hurtowni, jeżeli zachodzi podejrzenie o okolicznościach, które mogą stanowić zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów, np. niewłaściwe przechowywanie leków termolabilnych.

Wejdą wszędzie

Kontrolerzy będą mogli swobodnie poruszać się po terenie objętym kontrolą, nie będą mieli obowiązku uzyskiwania przepustek i nie będą podlegać rewizji osobistej. Obecnie - jak twierdzi resort sprawiedliwości -  kontrolowani uniemożliwiają dostęp do pomieszczeń, pojazdów, schowków.

Projekt dostępny jest tutaj

AK

Polecamy także: