Kiedy możliwe jest leczenie off-label przez lekarza?

Lekarze boją się odpowiedzialności, ryzykownych terapii i podawania pacjentom leków poza wskazaniami, choć mogą to robić, gdy nie ma już innych metod terapeutycznych. Dlatego leczenie off-label wywołuje tyle emocji.

Pacjenci cierpiący na choroby rzadkie czy onkologiczne chcieliby mieć dostęp do skutecznych terapii. Nierzadko są w stanie zaryzykować dużo, brać udział w eksperymentalnym leczeniu. Problem w tym, że na przeciwległym biegunie stoją czasem lekarze, którzy w obliczu zaostrzającej się, w ich ocenie, odpowiedzialności karnej za błędy medyczne, bywają dość zachowawczy w ordynowaniu ryzykownego leczenia. 

Dlatego wiele emocji wywołuje leczenie off-label. Chodzi o stosowanie leku w inny sposób niż wskazany w charakterystyce produktu leczniczego. Okazuje się, że faktycznie lekarze niezbyt często stosują to rozwiązanie.

W Polsce pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu wydaje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Procedury toczą się na podstawie dokumentacji, szczególnie wyników badań, które dostarczane są przez firmę farmaceutyczną. Ta musi złożyć druki informacyjne – dokumenty oceniane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Najważniejszym drukiem jest właśnie charakterystyka produktu leczniczego, która ma strukturę przewidzianą prawem. Z punktu widzenia lekarza jest najważniejsza. Opisuje:

• skład, 
• właściwości, 
• dawkowanie, 
• możliwe działania niepożądane, 
• zastosowanie.

Ani procedura rejestracji leku, ani zasady wykonywania zawodu, nie obligują lekarza, aby był powściągliwy w ordynowaniu terapii pacjentom. Tak uważają prawnicy.

Podkreśla jednocześnie, że charakterystyki produktu leczniczego nie można traktować jako kompletnego i zawsze aktualnego źródła wiedzy medycznej, ponieważ z różnych powodów może nie być aktualna, np. właśnie ze względu na rozwój medycyny czy wykonane dotychczas badania.

Swoje stanowisko wywodzi z art. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, który wskazuje, że lekarz ma obowiązek wykonywać zawód zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością.

Z orzecznictwa sądowego wynikają także dwa poglądy uzasadniające leczenie off-label. Pierwszy wywodzi się z koncepcji stanu wyższej konieczności i zakłada, iż koniecznym jest spełnienie jednej z trzech przesłanek, aby móc zastosować ten typ leczenia. Chodzi m.in. o konieczność ratowania życia, wyczerpanie innych dostępnych leków zarejestrowanych w danym wskazaniu i brak zadowalającego efektu (wyczerpanie możliwości leczenia) czy konieczność leczenia i brak produktów leczniczych zarejestrowanych w danym wskazaniu

Poza tym, podawanie poza rejestracyjnymi wskazaniami jest potraktowaniem off-label jak eksperymentu leczniczego.  A na to ostatnie pozwala art. 21 § 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Jednak warunkiem podania leku off-label jest poinformowanie pacjenta o planowanym leczeniu. Potrzebna jest jego pisemna zgoda w przypadku eksperymentu medycznego. Zaś w pozostałych sytuacjach zgoda może być dorozumiana, jest nią wydanie recepty i poinformowanie pacjenta. 

Kilka lat temu wiele kontrowersji wzbudził przypadek leczenia poza wskazaniami w Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie. W 2015 r. wyniknęła sprawa neurologa i pediatry dr Marka Bachańskiego, który podczas swojego urlopu otrzymał od dyrekcji CZD zakaz podawania pochodnych kanabinoidów kilkorgu dzieciom leczonym w ten sposób na padaczkę lekooporną. Wcześniej lekarz, po rozmowach z rodzicami oraz swoim szefem, zamówił pierwszy preparat dla jednego z pacjentów, w ramach importu docelowego. Wniosek zaakceptowali, zgodnie z prawem, konsultant wojewódzki w dziedzinie neurologii dziecięcej oraz Ministerstwo Zdrowia. Dotyczył Bediolu. Chłopcu ilość napadów z 300 dziennie, zmniejszyła się do kilku tygodniowo, zaczął się rozwijać.

Działania dr Bachańskiego nie spodobały się jednak ówczesnemu kierownictwu Ministerstwa Zdrowia. Jeden z wiceministrów, Igor Radziewicz-Winnicki uznał, że terapia kanabinoidami powinna być potraktowana jako eksperyment medyczny, a ten wymaga zgody komisji bioetycznej, której w tym wypadku nie było. Ostatecznie dr Bachańskiego zwolniono, wytoczono proces, po czym sąd oczyścił go z zarzutów. 

Widać więc, że granica między stosowaniem leku off-label a eksperymentem leczniczym bywa płynna.

Polecamy także:

Grzechy lekarzy przy poprawianiu urody

Nachalne reklamy zachęcają do leczenia

Lekarz musi się szkolić za karę