Europejska Agencja Leków: 6 nowych leków z pozytywną opinią i 3 odrzucone

Komitet ds. leków stosowanych u ludzi CHMP EMA w czerwcu 2026 wydał szereg decyzji dotyczących nowych terapii i szczepionek w Unii Europejskiej. Wśród nich znalazły się m.in. szczepionka przeciw grypie Aujemflu, nowa terapia w chorobie Parkinsona Hopledo (lewodopa/karbidopa) oraz insulina Onswik (insulina efsitora alfa) dla pacjentów z cukrzycą typu 2. Rekomendacje obejmują także leki biopodobne, rozszerzenia wskazań terapeutycznych oraz trzy negatywne opinie dla nowych terapii onkologicznych i transplantacyjnych.

Nowe rekomendacje leków w UE

Komitet ds. leków stosowanych u ludzi CHMP EMA podczas posiedzenia w czerwcu 2026 wydał serię decyzji dotyczących nowych leków, szczepionek i terapii. Łącznie rekomendacje obejmują sześć pozytywnych opinii, trzy odrzucenia oraz rozszerzenia wskazań dla już istniejących leków w Unii Europejskiej.

CHMP zalecił dopuszczenie do obrotu szczepionki Aujemflu (antygeny powierzchniowe wirusa grypy). Preparat ma chronić osoby w wieku 50 lat i starsze przed grypą sezonową.

Komitet pozytywnie ocenił lek Hopledo (lewodopa/karbidopa) przeznaczony dla dorosłych z chorobą Parkinsona i zaburzeniami motorycznymi.
Zatwierdzono również Onswik (insulina efsitora alfa) w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów.

CHMP wydał pozytywne opinie dla dwóch leków biopodobnych.
Denosumab Ascend (denosumab) ma zastosowanie w profilaktyce powikłań kostnych u pacjentów z zaawansowanym nowotworem oraz w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego kości.

Nylaspeg (pegfilgrastim) skraca czas trwania neutropenii po chemioterapii i zmniejsza ryzyko gorączki neutropenicznej.

Po ponownej ocenie CHMP zalecił dopuszczenie leku Daybu (trofinetyd). Preparat dotyczy leczenia objawów neurobehawioralnych zespołu Retta u dzieci od 5. roku życia i dorosłych.

Komitet początkowo odrzucił wniosek, jednak po analizie danych zmienił decyzję na pozytywną, ale dla ograniczonego wskazania.

CHMP wydał negatywne opinie dla trzech terapii

• Tacquell – terapia komórkowa dla zaawansowanego czerniaka.
• Yartemlea (narsoplimab) – leczenie powikłań po przeszczepie komórek macierzystych.
• Xervyteg – terapia mikrobiotą kałową w ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD).

CHMP zalecił zmianę wskazań dla szczepionki Imvanex, rozszerzając jej stosowanie na dzieci od 2. roku życia w ochronie przed ospą prawdziwą i mpox. Komitet poparł także rozszerzenie zastosowań 11 leków, w tym Rinvoq, Stelara, Leqvio, Opzelura, Tecvayli i innych.

Wycofano wnioski dotyczące leków DuoResp Spiromax i BiResp Spiromax w leczeniu astmy. Jednocześnie CHMP nie zatwierdził nowego wskazania dla Mounjaro (tirzepatyd) w redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego, ale dopuścił aktualizację informacji o leku.

Rozpoczęto analizę leku Rifadin (ryfampicyna) z powodu obecności dietanoloaminy (DEA), uznawanej za potencjalnie rakotwórczą w badaniach na zwierzętach. Zakończono natomiast przegląd leku Tavneos (avacopan), rekomendując cofnięcie jego dopuszczenia do obrotu w UE z powodu wątpliwości dotyczących bilansu korzyści i ryzyka.

CHMP zalecił zmiany w stosowaniu szczepionek Fluenz i Ixchiq, w tym ograniczenia wiekowe i doprecyzowanie grup ryzyka.
W przypadku Mounjaro (tirzepatyd) dodano nowe dane do charakterystyki produktu, mimo braku nowego wskazania.