Czy reforma prawa farmaceutycznego "wyprowadzi" innowacyjne leki z Europy?

Na szczeblu unijnym szykują się kolejne zmiany, które będą miały znaczący wpływ na branżę farmaceutyczną. W kwietniu tego roku opublikowano dwa projekty unijnych aktów prawnych, które mają docelowo zastąpić dotychczasowe przepisy w zakresie produktów leczniczych i na nowo uregulować ten sektor. Propozycja reformy odbiła się szerokim echem w środowisku, a szczególnie duże obawy budzą zmiany planowane w zakresie okresów ochrony danych dla produktów innowacyjnych. Piszą o nich Magdalena Wojtkowiak, Aleksandra Liniewicz z kancelarii DZP.

Unia Europejska potrzeby reformy dopatruje się z jednej strony w konieczności zapewnienia równego dostępu do bezpiecznych i przystępnych cenowo leków bez względu na miejsce zamieszkania w UE oraz ograniczenia wpływu leków na środowisko naturalne, a z drugiej – motywem zmian jest również chęć utworzenia bardziej innowacyjnego i konkurencyjnego środowiska dla opracowywania i produkcji leków oraz innowacyjnych terapii w Europie. Nowelizacja przewiduje m.in. zmiany w procedurze rejestracji leków czy rozszerzenie obowiązków podmiotów odpowiedzialnych oraz zmiany w długości okresów ochrony danych.

Komisja zaproponowała skrócenie podstawowego okresu ochrony danych z ośmiu do sześciu lat. Możliwe będzie wydłużenie tego okresu w przypadku spełnienia szeregu dodatkowych warunków:

• o dwa lata – jeżeli lek zostanie wprowadzony we wszystkich państwach UE, w których ważne jest pozwolenie na wprowadzenie do obrotu (i spełnione zostaną dodatkowe warunki dotyczące zaspokajania potrzeb pacjentów),
• o sześć miesięcy – jeżeli lek będzie odpowiadał na niezaspokojone potrzeby zdrowotne albo będzie zawierać nową substancję czynną (a przeprowadzone zostaną porównawcze badania kliniczne),
• o rok – w przypadku dodania nowego wskazania terapeutycznego, w trakcie okresu ochrony danych, wykazującego znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami, przy czym to przedłużenie może być wykorzystane jednokrotnie.

Proponowane zmiany zakładają również utrzymanie dotychczasowego dwuletniego okresu wyłączności rynkowej oraz modyfikacje szczegółowe w zakresie okresów wyłączności dla sierocych produktów leczniczych.

Propozycje zmian należałoby ocenić nie tylko z perspektywy ekonomicznej. Z perspektywy prawnej np. wyzwaniem dla branży mogą być warunkowość wydłużania okresów ochrony danych oraz stosowanie nieprecyzyjnych przesłanek wydłużania tych okresów. W praktyce przedsiębiorcy będą borykali się z wyzwaniami w zakresie możliwości korzystania z wydłużonych okresów ochrony danych czy obliczania okresów ochrony. W szczególnych przypadkach może dojść również do sytuacji, w której okresy wyłączności danych – po kumulacji przesłanek do wydłużenia – realnie będą dłuższe od obecnych.

Warto podkreślić, że w tym momencie jesteśmy dopiero na początku procesu legislacyjnego. Zaproponowany kształt okresów wyłączności jest dopiero projektem legislacyjnym, a nie gotową regulacją, propozycja Komisji – również w zakresie okresów wyłączności – może jeszcze ulec zmianie. Dlatego ważne jest, aby w procesie legislacyjnym uczestniczyły i wypowiedziały się wszystkie państwa członkowskie oraz przedstawiciele sektora farmaceutycznego.

Autorki: Magdalena Wojtkowiak, Aleksandra Liniewicz, kancelaria DZP.