Bezpieczeństwo lekowe. Najwyższy czas na działania, bo dyskusji było już bardzo dużo

W Europie dużo dyskutuje się o bezpieczeństwie lekowym. Jak jednak mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprzewodniczący Krajowych Producentów Leków, nastał czas, żeby przejść ze słów do czynów. O tym, jak wygląda obecnie sytuacja w Europie, w Polsce, a także o tym, jak można zapobiegać brakom leków, w rozmowie Polityki Zdrowotnej.

W każdej dyskusji o bezpieczeństwie lekowym podkreśla się, że na jego zachwianie bardzo mocno wpłynęła pandemia COVID-19. Ciekawi mnie jednak, czy problemy z nim były już przed pandemią, a ona tylko je wzmocniła? Czy te problemy pojawiły się dopiero z pandemią?

My jako Krajowi Producenci Leków o potrzebie budowy bezpieczeńśtwa lekowego mówiliśmy przynajmniej od 2016 r. Przed pandemią pewne rzeczy miały już miejsce, ale nie były tak bardzo widoczne. Dopiero ich kumulacja spowodowała, że zaczęto głośno mówić o zagrożeniach dla bezpieczeństwa lekowego. Globalna pandemia spowodowała wzrost zapotrzebowania na leki, a jednocześnie unieruchomiła lub spowolniła ich produkcję. W dodatku zatrzymała transport. I wtedy zobaczyliśmy wyraźnie, jakie są konsekwencje produkcji podstawowych leków i ich składników na innym kontynencie. Kiedy zaczęły się blokować, a potem zrywać szlaki handlowe i łańcuchy dostaw z Azji do Europy, wszyscy zauważyli, że mamy problem. Pandemia pokazała po prostu, że globalizacja, która zaczęła w pewnym momencie dominować jako trend geopolityczno - gospodarczy ma swoje minusy.

Europa jeszcze na początku lat 90. produkowała około 80 proc. farmaceutycznych substancji czynnych. Według analiz Parlamentu Europejskiego, obecnie jest uzależniona od produkcji substancji czynnych z Azji w okolicach 80 proc., a w 50-60 proc. od importu leków gotowych. Tutaj szczególnie dominują Chiny i Indie, które są wyspecjalizowane i działają na taką skalę, że mogą produkować taniej.

Trzeba jednak pamiętać, że w tych krajach są zupełnie inne wymogi środowiskowe, inny rynek pracy oraz jej koszty.

W Europie od lat 90. dominowało przeświadczenie, że leki powinny być jak najtańsze, szczególnie te generyczne, które produkuje nasz krajowy przemysł. Chcieli tego również płatnicy, czyli „NFZ – y” państw członkowskich. Taka nadmierna presja cenowa spowodowała, że firmy zaczęły analizować swoją sytuację ekonomiczną i te koszty, które się dało, zaczęły outsourcować. W Polsce mamy jeszcze o tyle dobrze, że krajowy przemysł farmaceutyczny jest. Jedna z firm produkuje nawet około 50 substancji czynnych. I to jest nasz potencjał, na którym możemy budować bezpieczeństwo lekowe.   

Skoro problem z bezpieczeństwem lekowym dotyczy nie tylko poszczególnych państw, ale całej Unii Europejskiej, to jak sobie radzą z nim instytucje europejskie?

Instytucje europejskie wydawały serie dokumentów strategicznych, które mówiły, że trzeba odbudować i przywrócić produkcję substancji czynnych i leków w Europie. Komisja Europejska zwracała na to uwagę w strategii farmaceutycznej, Parlament Europejski w rezolucji o brakach leków, a Rada w deklaracji wersalskiej. Wszyscy mieli więc takie poczucie, że wypowiedzieli się, a strategiczne decyzje zapadły. Tyle że niewiele w tej kwestii zostało zrobione. Dlatego też każde państwo członkowskie na własną rękę próbuje budować bezpieczeństwo lekowe. My - jako Krajowi Producenci Leków, w zeszłym roku, dokładnie 13 maja, złożyliśmy petycję do Parlamentu Europejskiego, aby wezwać Komisję Europejską do stworzenia projektu legislacji dotyczącej substancji czynnych. 14 lipca 2022 roku wystąpiłem na wysłuchaniu przed Komisją Petycji Parlamentu Europejskiego, podczas którego wszystkie frakcje polityczne zgodziły się, że jest to istotny projekt i trzeba coś dalej z tym zrobić. W międzyczasie powstały raporty Parlamentu Europejskiego dla komisji ENVI (Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności Parlamentu Europejskiego) na temat konieczności odbudowy produkcji substancji czynnych, w Polsce przygotowano raport na zlecenie Ministerstwa Rozwoju, który też mówi o rozwijaniu produkcji substancji czynnych. 2 maja br. przyszła prezydencja belgijska, poparta przez 18 innych państw członkowskich, w tym Polskę, wezwała Komisję Europejską do pilnych zmian w kontekście legislacji wspierającej produkcję API w Europie. Teraz czas na Komisję i jej pilne działanie poprzez dedykowaną legislację tworzącą fundusze wsparcia produkcji API i leków gotowych w UE.

Czy przez wojnę w Ukrainie pojawiły się jakieś nowe problemy w zakresie bezpieczeństwa lekowego?

Wojna spowodowała, że w krajach europejskich, w tym w dużej mierze w Polsce, zwiększyła się liczba pacjentów. Stanowiło to spore wyzwanie, ponieważ należało zapewnić im dostęp do leków. Nie było to takie łatwe, bo produkcję planuje się przynajmniej pół roku wcześniej. Poza tym problemem były pozrywane kolejne łańcuchy dostaw. Wzrosło także zapotrzebowanie na leki medycyny pola walki, które nie były wcześniej aż tak istotne. Ukraiński resort zdrowia prosił np. podczas pierwszych dni wojny o takie leki. Nasi członkowie (Krajowych Producentów Leków - red.) dostarczyli go, ponieważ jest on w Polsce produkowany. Mieliśmy już doświadczenia w elastycznym reagowaniu na pilne potrzeby, jakie wypracowaliśmy podczas pandemii. Podczas pandemii pracownicy krajowego przemysłu farmaceutycznego z wielkim poświęceniem robili wszystko, żeby żadnych leków nie zabrakło. Nie widzieliśmy przecież nagłówków o deficytach lekowych w Polsce w czasie pandemii. To właśnie dzięki temu, że sektor ten działa w naszym kraju.

Wracając do wojny na Ukrainie, nie sposób nie wspomnieć, że spowodowała ona wzrost kosztów produkcji. Kryzys energetyczny uderzył też w naszą branże podwyżką cen, zdrożał również papier do opakowań leków i ich transport.

Jak więc wygląda wsparcie dla produkcja substancji czynnych w Polsce?

Ministerstwo Rozwoju powołało międzyresortowy Zespół do spraw substancji czynnych. W ramach jego prac zlecona została analiza na temat tego, w jakim miejscu jesteśmy, jeśli chodzi o produkcję API, ale także jak wygląda to w innych krajach. Raport przygotowała IQVIA. Ma on być przedyskutowany z przedstawicielami przemysłu jeszcze przed wakacjami. Jako Krajowi Producenci Leków chcemy przedstawić też naszą perspektywę. Chcemy zwrócić również uwagę na konieczność odblokowania środków z Krajowego Planu Odbudowy, w którym przewidzianych jest 140 mln euro na wsparcie produkcji API w Polsce. Nie jest to, co prawda, dużo i wypłata środków nastąpi w formie niskooprocentowanych pożyczek, ale zawsze jest to jakaś pomoc.

Potrzebę produkcji substancji czynnych dostrzega także Agencja Badań Medycznych. Z rozmów, które prowadzimy z Agencją, wynika, że prawdopodobnie w przyszłym roku będzie ogłoszony dedykowany konkurs dla substancji czynnych. Warto wspomnieć, że API oraz leki generyczne znalazły się w tzw. planie rozwoju sektora biomedycznego, dzięki naszemu dialogowi z ABM i Ministerstwem Zdrowia. Trzeba jednak podkreślić, że wciąż brakuje w Polsce systemowego wsparcia produkcji leków oraz substancji czynnych. Składaliśmy propozycje takich rozwiązań oferujących zachęty do inwestowania w produkcję farmaceutyczną, które powinny znaleźć się w ustawie refundacyjnej. Chodzi o to, aby wydając publiczne pieniądze na refundację leków zapewnić również tymi samymi środkami gwarancję ich dostępności. Mamy nadzieję, że niedługo powstanie system, który będzie wspierał podmioty i zachęcał je do produkcji w naszym kraju. Bo potrzebny jest tu i teraz, a nie kiedyś, w nieokreślonej przyszłości.

Z tego, co Pan mówi, sytuacja Polski nie jest najgorsza, ale w niektórych krajach europejskich nie jest już tak pięknie. Czy długofalowo państwa członkowskie są w stanie same sobie zapewnić bezpieczeństwo lekowe i radzić sobie z brakami leków? Czy te działania powinny jednak w dużej mierze być koordynowane na poziomie europejskim?

Suma lokalnych bezpieczeństw lekowych poszczególnych państw członkowskich będzie gwarantem bezpieczeństwa unijnego. W Unii bardzo dużo dyskutuje się o robieniu zapasów leków, które mają rozwiązać problem ich braków. I faktycznie, pandemia pokazała, że potrzebne są europejskie zapasy leków. Ale twierdzenie, że dzięki nim będziemy gotowi na ewentualne przyszłe wyzwania zdrowotne jest tylko częścią prawdy. Prawdziwe bezpieczeństwo będzie wtedy, kiedy te zgromadzone leki będą produkowane w Polsce i w innych krajach europejskich. W przypadku globalnych braków zapasy szybko się wyczerpią i nie będziemy w stanie ich uzupełnić. Jeżeli np. wybuchnie wojna Chin z Tajwanem, to eksport leków do Europy zostanie przerwany albo być może UE nałoży jakieś embargo. Więc jeśli będziemy nadal tylko ściągać duże ilości substancji czynnych i leków z Azji, nigdy nie będziemy bezpieczni. Dlatego należy przywracać i rozwijać europejską produkcję. Jeśli chodzi natomiast o koordynację europejską, w pewnym momencie trzeba będzie ją wprowadzić, aby wszyscy nie produkowali tego samego. Dlatego odpowiedzią na kryzysy lekowe jest produkcji w Polsce i innych państwach członkowskich i następnie magazynowanie leków tu wyprodukowanych, same magazyny nie wystarczą.

Czyli można powiedzieć, że problem z bezpieczeństwem lekowym byłby rozwiązany, gdyby produkcja API w dużej mierze odbywała się w Europie, a nie w Azji? Czy to jest tylko kropla w morzu potrzeb?

To jest w pierwszy krok. Żeby tak się jednak stało, niezbędne jest wsparcie finansowo - regulacyjne, bo produkcja w Europie czy w Polsce nigdy nie będzie tańsza niż ta azjatycka. Wynika to z różnic w kosztach środowiskowych, pracy czy energii. Warto jednak ponieść ten wydatek dla bezpieczeństwa lekowego obywatela.

Komisja Europejska przedstawiła niedawno propozycje reformy prawa farmaceutycznego. Według założeń ma ona zwiększyć bezpieczeństwo lekowego oraz dostępność do leków w Europie. Wiele koncernów farmaceutycznych wskazuje jednak na to, że skrócenie okresu ochrony własności intelektualnej będzie zniechęcało je do inwestowania w Europie. Co Pan o tym uważa?

To nie jest do końca tak, że te okresy będą skracane. Tak naprawdę dzisiaj Europa ma najdłuższe okresy ochrony własności intelektualnej na świecie. Poza gwarantującym monopol rynkowy 20-letnim patentem, są jeszcze wyłączności regulacyjne. Dziś wynoszą 11 lat, z czego 8 lat to okres wyłączności danych, 2 lata wyłączności rynkowej i 1 rok wyłączności pediatrycznej, jeżeli dotyczy. Projekt dyrektywy jest z kolei tak napisany, że niby skraca ten pierwszy okres z 8 do 6 lat, ale przy okazji pozwala uzyskać dodatkowe lata ochrony, jeśli spełni się wymienione wymagania. Większość firm Big Pharmy wypełnia je już dziś. Według propozycji Komisji, dodatkowe 2 lata będzie można uzyskać np. za dopuszczenie produktu we wszystkich państwach członkowskich. Nie jest,  co prawda, sprecyzowane, co dokładnie znaczy dopuszczenie, ale jeśli chodzi o rejestrację, to dziś koncerny monopolistyczne spełniają ten warunek, bo dominująca większość leków przez nich produkowanych dopuszczana jest w procedurze centralnej, czyli we wszystkich państwach członkowskich. Ponadto leki biologiczne, czyli te najdroższe, muszą być dopuszczane w tej procedurze, bo tak mówi prawo. Okres ochrony z dzisiejszych 11 lat w propozycji Komisji może wydłużyć się do 13 lat poprzez wykorzystanie zaproponowanego tzw. Vouchera, którym firmy będą mogły handlować. Dla Big Pharmy przeznaczenie części środków na kupno vouchera nie jest dużym wydatkiem.

Oprócz Pakietu Farmaceutycznego został opublikowany też Pakiet IP. W nim, poza licencją przymusową, jest jeszcze jednolite SPC, czyli dodatkowe świadectwo ochronne. To jest taki quasi patent, który występuje tylko w lekach i środkach ochrony roślin. Ma rekompensować brak zysków od momentu opatentowania leku do jego rejestracji. Trwa do 5 lat. Dzisiaj jest nadawany kraj po kraju, a firma sama decyduje, gdzie chce go złożyć, a gdzie nie. W Pakiecie IP zaproponowano jednolity SPC, który obowiązywałby we wszystkich krajach członkowskich UE. Według naszych analiz, dzisiaj jest on nadawany w średnio 20 krajach, a po zmianach bez dodatkowych nakładów firmy monopolistycznej będzie obowiązywał we wszystkich krajach Unii. Trzeba podkreślić, że zarówno Pakiet Farmaceutyczny, jak i Pakiet IP tak naprawdę wydłużają monopol ze szkodą dla pacjenta, płatników publicznych, a dalej dla nas - przemysłu generycznego. Nie zakładają skrócenia okresu wyłączności, choć powinny.

Dlaczego?

Jeżeli chcemy mieć konkurencyjną gospodarkę, okresy powinny być skracane, bo to służy konkurencji. Ich wydłużanie ją zabija, a to nikomu nie służy - ani pacjentom, ani płatnikom publicznym. Obecny poziom ochrony patentowej na leki w Unii Europejskiej jest wyższy niż wymagany przez TRIPS (tzw. standardy TRIPS-plus). Zdolność patentową mają nie tylko pierwsze, ale i kolejne zastosowania medyczne, czyli znane substancje aktywne przeznaczone do nowych zastosowań terapeutycznych, np. leczenie nieznanej dotąd choroby, nowy sposób podania leku, nowy sposób dawkowania, a także nowe formy i pochodne znanych substancji aktywnych. Poza Europą, USA i Japonią, gdzie obowiązują standardy TRIPS plus, w innych częściach świat stosuje się minimalne standardy TRIPS ochrony innowacji farmaceutycznych. Nie wszyscy bowiem są przekonani, że długa ochrona patentowa przyczynia się do powstawania innowacji.

Prof. Eric Maskin, laureat Nobla z ekonomii  podkreślał, że postęp to zwykle duża liczba kolejnych kroków, a każdy kolejny opiera się na poprzednich. I jeśli opatentujemy taki krok na zbyt długo, będziemy blokować kolejny, co spowolni postęp.

Gdzie w takim razie problem firm farmaceutycznych, jeśli aż tak, jak Pan mówi, te regulacje im nie szkodzą?

Myślę, że to może być taka strategia negocjacyjna. Głośno krytykuje się skrócenie tego okresu do 6 lat, aby pozostawić obecne 8 lat, zyskując jednocześnie dodatkowe zaproponowane przez Komisję przedłużenia. Gdyby zmienić podstawę z 6 na 8 lat, wtedy łącznie okresy ochrony - z nowymi zachętami planowanymi przez Komisję - wyniosłyby 15 lat.

Czy uważa pan, że są potrzebne jeszcze jakieś zmiany w Pakiecie Farmaceutycznym, żeby zwiększyć bezpieczeństwo lekowe? Czy jedynym realnym rozwiązaniem jest przyjęcie API Actu?

Powinna powstać dedykowana legislacja, która będzie wspierać produkcję API. Musi zawierać elementy wsparcia finansowego, regulacyjnego. Warto zwrócić uwagę, że w bardzo dużej liczbie państw członkowskich, w ich KPO, są komponenty dotyczące leków generycznych i substancji czynnych. Tak jest w Hiszpanii, Włoszech, w Polsce czy Francji. Widać więc, że potrzeba dedykowanej legislacji jest duża. Jeżeli mamy zrealizować postulaty Parlamentu, Rady i Komisji o strategicznej autonomii w zakresie bezpieczeństwa lekowego UE i Państw Członkowskich, to bez wysiłku finansowo - organizacyjnego to się nie wydarzy. Te zapisy naprawdę trzeba wdrożyć. To jest najwyższy czas na działania, bo dyskusji było już bardzo dużo.

Czy stoimy już w obliczu dużego kryzysu lekowego, czy jeszcze sytuacja nie jest aż tak tragiczna?

To zależy od tego, jak definiujemy kryzys. W Polsce od czasu do czasu słyszymy, że brakuje jakichś leków. Najczęściej jednak jest tak, że aptekarz może zamienić lek przepisany na recepcie na równoważny. Często się to zdarza. Jako Krajowi Producenci Leków jesteśmy w stałym kontakcie z administracją, więc dopasowujemy produkcję do potrzeb. Tak było, np. w przypadku antybiotyków. Ale mamy informacje z innych państw europejskich, gdzie problemy są naprawdę poważne. W Polsce system ZSMOPL - Zintegrowany System Monitoringu Obrotu Produktami Leczniczymi dzień po dniu monitoruje, ile i jakich leków jest dostępnych u producenta, w hurtowni czy w aptece. Ministerstwo Zdrowia i Główny Inspektorat Farmaceutyczny mają więc bardzo dobre narzędzie do takiego monitorowania i reagowania. Taki system mógłby powstać też w Europie. Apelujemy o to.

Czy myśli Pan, że jest to realne, że w obecnych warunkach politycznych i też ramach prawnych, taki system mógłby powstać? Jeśli tak, to w ramach której agencji?

Mamy przynajmniej dwie - HERA, dedykowana brakom leków oraz EMA. Jeżeli nie zacznie się o tym mówić, to na pewno nic się nie wydarzy. Jako Związek mamy doświadczenie we współpracy nad zmianami prawa europejskiego. Zainicjowaliśmy i wspieraliśmy merytorycznie prace nad rozporządzeniem w sprawie wyjątku wytwórczego od dodatkowego prawa ochronnego. Wszyscy mówili, że tego się nie da zrobić, bo kilkanaście lat próbowano i nie wyszło. Tymczasem naszą wspólną pracą z administracją, z Komisją Europejską, z posłami do Parlamentu Europejskiego - niezależnie od barw politycznych udało się doprowadzić do zmiany. Prace trwały od 2017 do 2019 roku, a rozporządzenie weszło w życie w zeszłym roku w lipcu. Dlatego wierzę, że można. Trzeba tylko zacząć to robić i my to właśnie robimy.