Leki biologiczne w przychodniach - zmiany w ustawie refundacyjnej dla poprawy dostępności terapii.

Leki biologiczne w poradniach - nowa kategoria dostępności. Zmiany w ustawie refundacyjnej przewidują terapię w najbliższych placówkach specjalistycznych. Dostęp leków biologicznych ułatwi pacjentom życie i pracę.

Chorzy, którzy na podanie leku muszą jeździć do wskazanych szpitali, oddalonych często od kilkaset kilometrów od ich domu, będą mogli otrzymać terapię w najbliższej poradni specjalistycznej - zapowiada resort zdrowia.

Planowane zmiany w ustawie refundacyjnej umożliwią aplikowanie leków biologicznych - dostępnych obecnie tylko w szpitalach w ramach programów lekowych - również w przychodniach. Pacjenci oraz „Leki Biologiczne dla Polski” zabiegali o to od kilku lat.

Ograniczony dostęp do leków biologicznych wynikał przede wszystkim z wysokich kosztów. Dlatego były one dostępne jedynie w ramach programów lekowych z bardzo restrykcyjnymi kryteriami kwalifikacji do leczenia.

Dziś koszty terapii biologicznych znacząco spadają z powodu wygasania monopolu rynkowego wielu leków i pojawieniu się konkurencji na rynku. Po zakończeniu ochrony gwarantującej monopol leku biologicznego inni producenci zaczynają go wytwarzać, a konkurencja na rynku obniża ceny, nawet o 80%.

Przeniesienie leczenia biologicznego do ambulatoryjnej opieki specjalistycznej pozwoli na znaczne zwiększenie dostępu do tych terapii przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli nad przebiegiem leczenia oraz odciąży szpitale i obniży koszty systemowe. Zgodnie z opinią klinicystów, pacjenci, którzy mają ustabilizowany stan choroby nie muszą przyjeżdżać do szpitali na podanie leku i angażować personel szpitalny. Ich stan zdrowia i forma podania leku umożliwiają wykonanie procedury w poradni specjalistycznej blisko domu chorego. Dotarcie do szpitala na podanie leku dla wielu chorych wiąże się z absencją w pracy, kosztami i trudami dojazdu do - niekiedy oddalonej o kilkaset kilometrów placówki.

Podczas spotkania resortu zdrowia z Krajowymi Producentami Leków poświęconego planowanym zmianom w ustawie refundacyjnej (15 lipca br.) Ministerstwo zapowiedziało, że przewlekle chorzy, którzy muszą zgłaszać się na podanie leku biologicznego do szpitala będą mogli otrzymywać terapię u specjalisty w poradni. Zapowiadana nowelizacja ustawy refundacyjnej ma stworzyć nową kategorię dostępności leków nieonkologicznych podawanych obecnie w programach lekowych. Tak, aby dostępne były w poradniach ambulatoryjnych. 

Leki biologiczne czym są?

Leki biologiczne zrewolucjonizowały terapię  wielu chorób, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, stwardnienia rozsianego, łuszczycy, ale i nowotworów. 

Czym są leki biologiczne? To preparaty oparte na naturalnych białkach, produkowane z użyciem żywych komórek. Jest to grupa leków ściśle związana z cząsteczkami biologicznie czynnymi naturalnie występującymi w organizmie człowieka. Pierwsze leki biologiczne to rekombinowane ludzkie hormony wzrostu, insuliny i heparyny drobnocząsteczkowe. Od połowy lat 80. XX wieku pojawiły się przeciwciała monoklonalne, które znacząco poprawiły leczenie nowotworów, chorób reumatycznych, zapalnych jelit oraz łuszczycy. Jak spojrzymy na spektrum działania, widzimy leki dotyczące znacznej części populacji chorujących osób w Polsce.

Tymczasem odsetek chorych leczonych biologicznie w Polsce jest kilkunastokrotnie mniejszy niż w innych krajach UE.

Leki biologiczne wytwarzane są przez żywe organizmy. Wykorzystując inżynierię genetyczną nauczyliśmy się zlecać mikroorganizmom ich produkcję. Tak powstały m.in. insulina, hormon wzrostu i przeciwciała monoklonalne, które okazały się skuteczne w chorobach opierających się dotychczasowym terapiom. Przy produkcji przeciwciał monoklonalnych naukowcy wykorzystali naturalną zdolność ludzkiego układu odpornościowego - tworzenia przeciwciał niszczących sprawców choroby. Odtworzono ten mechanizm w warunkach laboratoryjnych zmuszając żywe komórki do produkcji antidotum na różne schorzenia.

Leki biologiczne przeciw chorobom zapalnym jelit, łuszczycy, nowotworom 

Leki biologiczne zrewolucjonizowały medycynę. Okazały się skuteczne w terapii chorób, wobec których stosowane wcześniej farmaceutyki były nieefektywne. Wielu cierpiących na schorzenia reumatyczne dzięki tym lekom mogło wstać z wózków inwalidzkich i zacząć chodzić. Chorzy przestali odczuwać ból, który trwał bez przerwy miesiącami. Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit wrócili do normalnego życia, pracy zawodowej i relacji społecznych. U osób z ciężką postacią łuszczycy, którym nie pomagały żadne inne terapie, zmiany na skórze zniknęły. Leki biologiczne okazały się także przełomem w onkologii zmieniając wiele śmiertelnych nowotworów w choroby przewlekłe.

Pierwsze przeciwciało monoklonalne zarejestrowano w 1986 r. Są więc już one obecne na rynku od prawie 40 lat. Na wiele z nich wygasły patenty i produkowane są przez konkurujące ze sobą firmy. 

Przykładem znaczącego spadku cen leków biologicznych jest adalimumab. Gdy lek posiadał jeszcze monopol rynkowy, miesięczna terapia kosztowała około 5,5 tys. zł na osobę, a pół roku po utracie monopolu, kiedy na rynku znajdowały się już cztery firmy oferujące ten lek, koszt terapii wynosi około 300 zł. Jednak nie przekłada się to proporcjonalnie na zwiększenie dostępności terapii.

W Austrii, według danych sprzed kilku lat, stosowanie adalimumabu – wyniosło statystycznie 1,20 kg na 100 tys. mieszkańców, w Polsce zaledwie 100 g! Ale w Austrii adalimumab dostępny jest zarówno w szpitalach, poradniach leczenia biologicznego, jak i w aptekach.