Urząd Rejestracji Leków podsumowuje ubiegły rok

W 2016 roku do Urzędu Rejestracji Leków wpłynęło ponad 900 wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Blisko 500 wniosków dotyczyło przedłużenia ważności pozwolenia, a 363 skrócenia tego okresu. Urząd Rejestracji Leków właśnie podsumował ubiegły rok swojej działalności.

- To był kolejny pracowity rok dla Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Jestem przekonany, że praca, którą wykonaliśmy przysłuży się wszystkim pacjentom. Stoimy na straży bezpiecznej i skutecznej farmakoterapii. Powierzone nam zadania wykonujemy sumiennie, zapewniając obywatelom dostęp do bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych. – podkreśla Prezes Urzędu dr. Grzegorz Cessak.

Najwięcej nowych leków w neurologii i kardiologii

W 2016 roku wnioski o dopuszczenie do obrotu stanowiły 5,5 proc. wszystkich złożonych wniosków w zakresie produktów leczniczych. Urząd przyjął 903 takich wniosków, z kolei 493 wniosków dotyczyło przedłużenia okresu ważności pozwolenia, a 363 skrócenia tego okresu. Najliczniejszą kategorię w zakresie produktów leczniczych stanowiły wnioski dotyczące dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego – 80 proc.

Wśród wydanych w 2016 roku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przeważają pozwolenia dla produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, leków przeciwinfekcyjnych, czy produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nowotworów. W stosunku do preparatów biobójczych wydano łącznie 354 pozwolenia na obrót, a także 16 pozwoleń na udostępnienie na rynku i stosowanie produktów biobójczych.

Wzrasta liczba zgłoszeń niepożądanych działań leków

W zakresie prowadzenia badań klinicznych leków przeprowadzono łącznie 33 inspekcje. Z kolei w zakresie wyrobów medycznych - trzy. Sporządzono także 12,5 tys. pojedynczych raportów o działaniach niepożądanych leków. - Cieszę się też, że w porównaniu w zeszłym rokiem wzrosła liczba osób zgłaszających bezpośrednio do Urzędu działania niepożądane produktów leczniczych. To dowód na to, że kampanie informacyjno-edukacyjne, które prowadzimy w tym zakresie przynoszą efekt – podkreśla prezes Grzegorz Cessak.

Nowe zadania w związku z Brexitem

- Rok 2016 to też dalsze wzmacnianie pozycji Urzędu na arenie międzynarodowej – mówi Grzegorz Cessak. - W Europie wobec Brexit’u i związanych z nim zmian musimy przygotować się na absorbcję dotychczasowych zadań wykonywanych przez brytyjskich ekspertów. Natomiast poza nią, wraz z partnerami z takich państw jak np.: Stany Zjednoczone, Australia, Chiny, Korea, Meksyk stale dążymy do udoskonalania globalnego systemu regulacyjnego będącego odpowiedzią na "umiędzynarodowianie się" produktów leczniczych. Dzięki takiej współpracy jesteśmy w stanie efektywniej zapewniać dostęp do bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych, bez względu na złożoność ich pochodzenia – dodaje szef Urzędu Rejestracji Leków.

Raport roczny Prezesa Urzędu za 2016 rok w całości jest dostępny na stronie URPL. 

Aleksandra Smolińska