Szczepionki p/COVID także w opakowaniach obcojęzycznych

Rozszerzenie o niektóre szczepionki katalogu produktów, w przypadku których jest możliwość wydania zgody o dopuszczeniu do obrotu w opakowaniach obcojęzycznych - przewiduje m.in. projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego przyjęty we wtorek przez rząd.

Chodzi o projektu ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy - Prawo farmaceutyczne

Jak czytamy w opisie projektu w wykazie prac legislacyjnych rządu, w projekcie proponuje się m.in. "zmianę art. 4c ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 974 i 981), mającą na celu rozszerzenie o niektóre szczepionki katalogu produktów, w stosunku do których Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może wyrazić czasową zgodę na odstąpienie od umieszczania na opakowaniu i ulotce niektórych danych szczególnych lub sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim w całości lub części.

Jak zastrzega MZ, "taka możliwość nie powinna jednak obejmować szczepionek obowiązkowych stosowanych w ramach Programu Szczepień Ochronnych ani szczepionek zalecanych, które to kategorie szczepionek uznać należy za swego rodzaju standard na rodzimym rynku, których nie powinny dotknąć przypadki uzasadniające możliwość zastosowania ww. zwolnień".

Doprecyzowania w ustawie po Brexicie

Ponadto projekt przewiduje zmiany polegające na uwzględnieniu we wszystkich przepisach odwołujących się do państw Unii Europejskiej (UE) lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) również Zjednoczonego Królestwa oraz rozszerzenie definicji stosowanego w tej ustawie pojęcia „przepisy o koordynacji” w taki sposób, aby obejmowała również protokół, a ponadto także umowę o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej.

Jak czytamy ponadto "proponuje się wprowadzenie przepisu stanowiącego o objęciu ubezpieczeniem zdrowotnym cudzoziemców niemających obywatelstwa żadnego z państw UE lub EFTA lub Zjednoczonego Królestwa ani miejsca zamieszkania na terytorium tych państw, a jednocześnie spełniających warunki do objęcia ubezpieczeniem społecznym, w związku z wykonywaniem pracy w Polsce, również w przypadku nieposiadania żadnego ze statusów pobytowych wskazanych w art. 3 ust. 1 pkt 2 ustawy".

Zaproponowano też uzupełnienie art. 154 ust. 3 ustawy o świadczeniach o obowiązek anonimizacji danych osobowych zawartych w upublicznianych na podstawie tego przepisu decyzjach administracyjnych Prezesa Funduszu.

Źródło: CIR