Rada Przejrzystości AOTMiT wydała opinię ws. szczepień przeciwko pneumokokom

Według Rady Przejrzystości, która analizowała zasadność stosowania dostępnych szczepionek przeciwko pneumokokom dla dzieci PCV13 i PCV10 w ramach Programu Szczepień Ochronnych, na podstawie analizy klinicznej nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków o wyższej względnej skuteczności jednej z analizowanych szczepionek.

W przyjętym 3 lutego br. stanowisku Rada Przejrzystości uznała za zasadne stosowanie szczepionek:

• Prevenar 13, szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana z białkiem nośnikowym CRM197, adsorbowana na fosforanie glinu,13-walentna, zawiesina do wstrzykiwań, dawka 0,5 ml;

• Synflorix, szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana z białkiem nośnikowym D (pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae), z toksoidem tężcowym jako nośnikiem biłakowym, z toksoidem błoniczym jako nośnikiem białkowym, adsorbowana na fosforanie glinu, 10-walentna, zawiesina do wstrzykiwań, dawka 0,5 ml, 
w ramach Programu Szczepień Ochronnych.

 - Zadaniem Rady jest ocena zasadności stosowania leków w ramach Programu Szczepień Ochronnych, jednak na podstawie analizy klinicznej nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków o wyższej względnej skuteczności jednej z analizowanych szczepionek - stwierdziła Rada w stanowisku.

Jak wyjaśniła Rada, niepewność dotycząca wyników obu modeli związana jest m.in. z brakiem wiedzy, jakie ceny szczepionek zostaną zaproponowane w kolejnych przetargach. Wyniki obydwu analiz wpływu na budżet opierają się na oszacowaniach analizy ekonomicznej dla efektu bezpośredniego i pośredniego stosowanych szczepionek. Przyjęte założenia, dotyczące efektu szczepionek oraz kosztu leczenia chorób, są niepewne, co prowadzi do niepewności oszacowań AE i AWB i ma znaczny wpływ na ograniczenie wiarygodności przeprowadzonych oszacowań.

Bazując na braku danych o statystycznie istotnych różnicach skuteczności obu szczepionek w zakresie istotnych punktów końcowych, ocenie efektów prowadzonych szczepień w Szwecji, opiniach ekspertów oraz wytycznych WHO, a jednocześnie, biorąc pod uwagę dowiedzioną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania obu produktów leczniczych, Rada stoi na stanowisku, że zasadne jest aby Synflorix i Prevenar 13 były traktowane równocennie i były dostępne w ramach PSO.

Analizy przeprowadzone w innych krajach wskazują na analogiczną wartość obu szczepionek. W wyniku wyszukiwania odnaleziono 3 rekomendacje refundacyjne dla szczepionki Prevenar 13, 2 rekomendacje dotyczące szczepionki Synflorix oraz 2 rekomendacje refundacyjne odnoszące się do obydwu szczepionek - PBAC rekomendowały włączenie szczepionki Prevenar13 do narodowych programów szczepień ochronnych i włączenie do PSO szczepionki Synflorix.

Ponadto Rada zasugerowała obniżenie ceny szczepionki zakupionej dla programu PSO poprzez konkurencję cenową pomiędzy Synflorix i Prenevar 13. Rada sugeruje też przeprowadzenie prospektywnych badań nad zastępowalnością szczepów pneumokoka, zgodnie z zaleceniami WHO.

Źródło: bipold.aotm.gov.pl

BPO