Ostrzeżenie przed lekiem Ontozry. Ryzyko uszkodzenia wątroby i nowe wytyczne leczenia padaczki

Lek Ontozry (cenobamat) znalazł się pod szczególnym nadzorem ze względu na przypadki uszkodzenia wątroby. Komitet PRAC zaleca regularne badania czynności wątroby u pacjentów leczonych tym lekiem. Nowe wytyczne EMA mają zwiększyć bezpieczeństwo terapii padaczki.

Lek Ontozry (cenobamat) stosowany w leczeniu padaczki został objęty nowymi zaleceniami bezpieczeństwa. Komitet PRAC poinformował o przypadkach ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności.

Większość zdarzeń dotyczyła pacjentów, którzy przyjmowali lek razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zgodnie z nowymi wytycznymi lekarze powinni wykonywać badania czynności wątroby:

- przed rozpoczęciem leczenia

- w trakcie terapii

To kluczowy element monitorowania bezpieczeństwa stosowania Ontozry.

Pacjenci powinni zwracać uwagę na objawy mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby:

- zmęczenie

- brak apetytu

- ból w prawej górnej części brzucha

- ciemny mocz

- żółtaczka

W takich przypadkach konieczna jest szybka konsultacja lekarska i wykonanie badań.

W razie podejrzenia problemów lekarz powinien rozważyć:

- zmniejszenie dawki

- przerwanie leczenia

Jednocześnie eksperci podkreślają, aby unikać nagłego odstawienia leku, jeśli nie jest to konieczne, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych z odbicia.

Dotychczas podwyższone enzymy wątrobowe były uznawane za częsty efekt uboczny (do 1 na 10 osób). Po analizie przypadków PRAC zalecił dodanie uszkodzenia wątroby jako rzadkiego działania niepożądanego (do 1 na 1000 osób).

Informacje te zostaną uzupełnione w dokumentacji leku oraz materiałach dla pacjentów.

Ontozry (cenobamat) to lek stosowany u dorosłych z napadami padaczkowymi ogniskowymi, także z wtórnym uogólnieniem.

Stosuje się go jako terapię uzupełniającą u pacjentów, u których co najmniej dwie wcześniejsze metody leczenia nie przyniosły efektu.